이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 유아용 분유는 건강한 유아의 적절한 성장을 지원합니다.

2019년 2월 24일 업데이트: Worthy Health

새로운 유아용 조제유는 건강한 유아의 적절한 성장 및 안전성 연구를 지원합니다

본 연구의 목적은 일일 체중 증가를 주요 결과로 하여 시장에 출시된 새로운 유아용 조제분유(포뮬러 A)와 상업적으로 이용 가능한 유아용 조제분유(포뮬러 B)를 소비하는 건강한 만삭아의 성장, 안전성 및 내성을 평가하는 것입니다. . 2차 결과로서 연구는 다른 성장 매개변수, 내성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제어된 무작위 병렬 할당, 가려진(참가자, 치료 제공자, 조사자, 결과 평가자) 연구입니다. 건강한 영아에게는 조사용(포뮬러 A) 실험용 새 우유 기반 유아용 조제유 또는 활성 대조군(포뮬러 B) Enfamil(상표명) 시판 우유 기반 유아용 조제유가 지정됩니다. 연구기간은 RMMM(Repeat-Measure Mixed Model)을 사용하여 365일(52주)이다. 인체 측정, 분유 섭취, 내성 및 대변 특성을 평가합니다. 의학적으로 확인된 유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유아는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 참가할 수 있습니다. 출생 시 유아는 다음과 같아야 합니다.

부모 또는 법적 보호자가 영아용 조제분유를 유일한 영양 공급원으로 결정한 유아에게만 잠재적 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.

  1. 건강한 만삭아(조기/37주 ​​0일~후기/41주 6일 이하), 단태아
  2. 출생시 체중이 2500g 이상

기준선/등록 방문 시점에 유아는 다음과 같아야 합니다.

  1. 의사가 건강하다고 지정한
  2. 생후 21일 이하(생년월일 = 0일)
  3. 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 백분위수 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 체중
  4. 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 길이
  5. 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 백분위수 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 머리 둘레
  6. 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 연령의 ≥ 5번째 및 ≤ 95번째 백분위수에 대한 길이 가중치
  7. 등록 시점에 젖소 분유만을 독점적으로 소비하고 견딜 수 있는 경우
  8. 연구 기간 동안 연구 대상에게 연구 공식을 유일한 영양 공급원으로 공급하는 데 동의하는 부모 또는 법적 보호자를 갖습니다.
  9. 연구에 참여하기 전에 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 자발적으로 서명한 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

유아의 정상적인 성장, 발달 및/또는 유아용 조제유에 대한 내성을 방해하는 것으로 의사가 판단하는 다음 조건 중 하나가 있는 경우 유아는 자격이 없습니다.

  1. 호흡기관의 해부학적 및 생리학적 결함 또는 기타 선천적 결함(의사가 판단한 대로)의 증거를 보이는 영아
  2. 만성 간, 위장, 신장, 심장, 폐 또는 신경계 질환의 증거
  3. 당뇨병(아기의 출생 체중이 < 4300g인 경우 임신성 당뇨병이 허용됨), 활동성 결핵, 주산기 감염,
  4. 우유 단백질 과민증/알레르기의 가족력이 있는 경우
  5. 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
  6. 담배 피던 엄마들
  7. 임신 중 불법 약물을 사용한 산모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포뮬러 A
0~12개월의 건강한 만삭아를 위한 실험용 유아용 조제분유, 철분이 함유된 우유 기반 분말.
다른: 포뮬러 A
포뮬러 A는 건강한 만삭아에게 52주 동안 유일한 영양 공급원으로 공급됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 포뮬러 B
0~12개월의 건강한 만삭아를 위한 상업적으로 이용 가능한 유아용 조제분유(Enfamil TM, Milk-Based Powder with Iron)
다른: 포뮬러 B
포뮬러 B는 건강한 만삭아에게 52주 동안 유일한 영양 공급원으로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 365일 동안 설정된 간격으로 측정된 체중 증가 변화
기간: 1~21일, 42일, 84일, 126일, 180일, 270일, 365일
영아는 10g까지 정확하게 보정된 전자 저울에 조용히 누워 알몸으로 체중을 잴 것입니다.
1~21일, 42일, 84일, 126일, 180일, 270일, 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 처음부터 365일까지 대변 관찰에 대해 부모가 매일 일지에 안전성 및 내약성을 평가하고 기록했습니다.
기간: 365일 내내 매일
  1. 일일 배변 횟수
  2. 대변 ​​점조도(5점 척도: 1 = 묽음, 2 = 부드럽거나 푸딩 같은, 3 = 연성 형태, 4 = 건조 형태, 5 = 건조/단단한 알갱이)
  3. 변비(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  4. 설사(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  5. 복통(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  6. 구토(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  7. 역류(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  8. 방귀(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
  9. 기저귀 발진(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
365일 내내 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Worthy Health

수사관

  • 연구 책임자: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 8일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 79105203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 초록, 배경, 재료 및 방법, 연구 설계, 절차, 연구 공식, 측정, 통계, 결과, 부작용, 논의, 감사의 말 및 참조를 포함하여 공개적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포뮬러 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다