Uusi äidinmaidonkorvike tukee terveiden imeväisten riittävää kasvua
sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: Worthy Health
Uusi äidinmaidonkorvike tukee terveiden imeväisten riittävää kasvua ja turvallisuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvua, turvallisuutta ja sietokykyä terveillä, syntyneillä imeväisillä, jotka syövät uutta markkinoilla olevaa äidinmaidonkorviketta (Formula A) ja kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta (Formula B), joiden pääasiallinen tulos on päivittäinen painonnousu. .
Toissijaisina tuloksin tutkimuksessa arvioidaan muita kasvuparametreja, toleranssia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu satunnaistettu rinnakkaistehtävä, peitetty (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija) tutkimus.
Terveille vauvoille määrätään tutkimus (Formula A) kokeellinen uusi maitopohjainen äidinmaidonkorvike tai aktiivinen vertailuaine Control (Formula B) Enfamil (tuotemerkki) markkinoitava maitopohjainen äidinmaidonkorvike.
Tutkimusjakso on 365 päivää (52 viikkoa) käyttäen toistuvien mittausten sekamallia (RMMM).
Antropometria, ravinnon saanti, toleranssi ja ulosteen ominaisuudet arvioidaan.
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fred Worthy
- Puhelinnumero: 310 487-9971
- Sähköposti: fred@worthy-health.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony Worthy
- Puhelinnumero: 310 367 0004
- Sähköposti: anthony@worthy-health.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot. Syntyessään vauvan tulee olla:
Vain sellaisia imeväisiä, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat päättäneet ruokkia äidinmaidonkorviketta ainoana ravinnonlähteenä, otetaan yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen.
- Terve, aikakausi (varhainen/vähintään 37 viikkoa, 0 päivää myöhään / enintään 41 viikkoa, 6 päivää), yksinäinen lapsi
- Syntymäpaino on ≥ 2500 grammaa
Perustilan/ilmoittautumiskäynnin aikana imeväisten tulee olla:
- Lääkärin määrittelemä terveeksi
- ≤21 päivää synnytyksen jälkeen (syntymäaika = päivä 0)
- Ikäpaino ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Pituus iällä ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iällä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Pään ympärysmitta iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Paino pituuden mukaan iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iässä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
- Yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ja sietäminen ilmoittautumisen yhteydessä
- Heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka suostuvat syöttämään tutkimusreseptin tutkittavalle hänen ainoana ravinnonlähteensä tutkimuksen ajan
- Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, joiden lääkäri arvioi häiritsevän lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä:
- Imeväiset, joilla on merkkejä hengitysteiden anatomisista ja fysiologisista vaurioista tai muista synnynnäisistä vaurioista (lääkärin määrittelemällä tavalla)
- Todisteet kroonisista maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai neurologisista sairauksista
- sinulla on äidin anamneesissa tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen lapseen, kuten diabetes (raskausdiabetes hyväksytään, jos lapsen syntymäpaino on < 4300 g), aktiivinen tuberkuloosi, perinataalinen infektio,
- Suvussa on esiintynyt lehmänmaidon proteiini-intoleranssia/allergiaa
- Ovatko lapsi moninkertaisesta syntymästä (kaksoset, kolmoset jne.)
- Tupakkaa polttaneet äidit
- Äidit, jotka käyttivät laittomia huumeita raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Formula A
Kokeellinen äidinmaidonkorvike, maitopohjainen jauhe ja rauta, terveille syntyneille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
Formula A tulee olla ainoa ravinnonlähde 52 viikon ajan terveille syntyväille.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formula B
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille (Enfamil TM, maitopohjainen jauhe ja rauta)
|
Formula B on tarkoitettu terveiden synnytysten ainoana ravinnonlähteenä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon nousun muutos mitattuna määrätyin välein ensimmäisten 365 päivän aikana
Aikaikkuna: 1-21 päivää, 42 päivää, 84 päivää, 126 päivää, 180 päivää, 270 päivää, 365 päivää
|
Vauvat punnitaan alasti, kun he makaavat hiljaa kalibroidulla elektronisella vaa'alla, jonka tarkkuus on 10 grammaa.
|
1-21 päivää, 42 päivää, 84 päivää, 126 päivää, 180 päivää, 270 päivää, 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioivat ja kirjasivat vanhemmat päivittäiseen päiväkirjaan ulostehavaintojen perusteella alusta alkaen 365 päivään VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Päivittäin 365 päivään
|
|
Päivittäin 365 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79105203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat julkisesti saatavilla sisältäen abstraktin, taustan, materiaalit ja menetelmät, tutkimuksen suunnittelun, menettelyt, tutkimuskaavat, mittaukset, tilastot, tulokset, haittatapahtumat, keskustelun, tunnustukset ja viitteet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Formula A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis