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Une nouvelle préparation pour nourrissons favorise une croissance adéquate chez les nourrissons en bonne santé

24 février 2019 mis à jour par: Worthy Health

Une nouvelle préparation pour nourrissons soutient une étude de croissance et de sécurité adéquate chez les nourrissons en bonne santé

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la croissance, l'innocuité et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé qui consomment une préparation pour nourrissons nouvelle sur le marché (Formule A) et une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce (Formule B) avec un gain de poids quotidien comme résultat principal. . En tant que résultats secondaires, l'étude évaluera d'autres paramètres de croissance, la tolérance et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée et masquée (participant, prestataire de soins, enquêteur, évaluateur des résultats). Les nourrissons en bonne santé se verront attribuer une nouvelle préparation expérimentale à base de lait pour nourrissons expérimentale (formule A) ou une préparation pour nourrissons à base de lait commercialisée par Enfamil (marque de commerce) témoin actif de comparaison (formule B). La période de l'étude est de 365 jours (52 semaines) en utilisant un modèle mixte à mesures répétées (RMMM). L'anthropométrie, la consommation de lait maternisé, la tolérance et les caractéristiques des selles seront évaluées. Les événements indésirables médicalement confirmés seront enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les bébés seront éligibles pour participer s'ils remplissent toutes les conditions suivantes. A la naissance, le nourrisson doit être :

Seuls les nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) ont décidé de nourrir les préparations pour nourrissons comme seule source de nutrition, seront approchés pour une éventuelle inscription à l'étude

  1. En bonne santé, à terme (précoce/pas moins de 37 semaines, 0 jour jusqu'à terme tardif/pas plus de 41 semaines, 6 jours), enfant unique
  2. Avoir un poids de naissance ≥ 2500 grammes

Au moment de la visite de référence/d'inscription, les nourrissons doivent être :

  1. Désigné comme sain par un médecin
  2. ≤ 21 jours d'âge post-natal (date de naissance = jour 0)
  3. Poids pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  4. Longueur pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  5. Circonférence de la tête pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  6. Poids pour la longueur pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par sexe
  7. Consommer et tolérer exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache au moment de l'inscription
  8. Avoir un ou plusieurs parents ou tuteurs légaux qui acceptent de donner la formule à l'étude au sujet de l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
  9. Avoir un ou des parents ou tuteurs légaux qui ont lu et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les nourrissons ne seront pas admissibles s'ils présentent l'une des conditions suivantes jugées par un médecin comme interférant avec la croissance, le développement et/ou la tolérance normaux du nourrisson à une préparation pour nourrissons :

  1. Nourrissons présentant des signes d'anomalies anatomiques et physiologiques des voies respiratoires ou d'autres anomalies congénitales (telles que déterminées par le clinicien)
  2. Preuve de maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiaques, pulmonaires ou neurologiques chroniques
  3. Avoir des antécédents maternels avec des effets indésirables connus sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels que diabète (le diabète gestationnel est acceptable si le poids de naissance du nourrisson est < 4300 g), tuberculose active, infection périnatale,
  4. Avoir des antécédents familiaux d'intolérance/allergie aux protéines du lait de vache
  5. Êtes-vous un enfant issu d'une naissance multiple (jumeaux, triplés, etc.)
  6. Mères qui fumaient des cigarettes
  7. Les mères qui ont consommé des drogues illicites pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule A
Une préparation expérimentale pour nourrissons, à base de lait en poudre avec fer, pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 0 à 12 mois.
Autre: Formule A
La formule A doit être l'unique source de nutrition pendant 52 semaines pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
ACTIVE_COMPARATOR: Formule B
Une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce, pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 0 à 12 mois (Enfamil TM, poudre à base de lait avec fer)
Autre: Formule B
La formule B doit être l'unique source de nutrition pendant 52 semaines pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gain de poids mesuré à des intervalles définis pendant les 365 premiers jours
Délai: 1-21 jours, 42 jours, 84 jours, 126 jours, 180 jours, 270 jours, 365 jours
Les nourrissons seront pesés nus allongés tranquillement sur une balance électronique calibrée avec une précision de 10 grammes.
1-21 jours, 42 jours, 84 jours, 126 jours, 180 jours, 270 jours, 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité et la tolérance sont évaluées et enregistrées par les parents dans un journal quotidien sur les observations de selles au début jusqu'à 365 jours à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Tous les jours pendant 365 jours
  1. Fréquence quotidienne des selles
  2. Consistance des selles (sur une échelle de cinq points : 1 = liquide, 2 = molle/ressemblant à du pudding, 3 = molle formée, 4 = sèche formée, 5 = granulés secs/durs)
  3. Constipation (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
  4. Diarrhée (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
  5. Colique (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
  6. Vomissements (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère)
  7. Régurgitation (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
  8. Flatulence (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)
  9. Érythème fessier (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère)
Tous les jours pendant 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Worthy Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79105203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront accessibles au public et contiendront le résumé, le contexte, le matériel et les méthodes, la conception de l'étude, les procédures, les formules d'étude, les mesures, les statistiques, les résultats, les événements indésirables, la discussion, les remerciements et les références.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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