Nowa mieszanka dla niemowląt wspiera odpowiedni wzrost zdrowych niemowląt
24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Worthy Health
Nowe mleko modyfikowane dla niemowląt wspiera odpowiedni wzrost i badanie bezpieczeństwa u zdrowych niemowląt
Celem niniejszego badania jest ocena wzrostu, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, spożywających nową na rynku mieszankę dla niemowląt (Formuła A) i dostępną na rynku mieszankę dla niemowląt (Formuła B) z dziennym przyrostem masy ciała jako głównym wynikiem .
Jako drugorzędne wyniki badania zostaną ocenione inne parametry wzrostu, tolerancja i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, randomizowane, równoległe badanie zamaskowane (uczestnik, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki).
Zdrowym niemowlętom zostanie przypisana badana (Formuła A) eksperymentalna nowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka lub aktywna kontrola porównawcza (Formuła B) Enfamil (nazwa handlowa) sprzedawana na bazie mleka dla niemowląt.
Okres badania wynosi 365 dni (52 tygodnie) przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (RMMM).
Oceniona zostanie antropometria, spożycie mieszanki, tolerancja i charakterystyka stolca.
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią wszystkie poniższe warunki. Po urodzeniu noworodek musi być:
Tylko niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni podjęli decyzję o karmieniu mlekiem modyfikowanym dla niemowląt jako jedynym źródłem pożywienia, zostaną poproszeni o potencjalne włączenie do badania
- Zdrowe, urodzone w terminie (wczesne/nie mniej niż 37 tygodni, od 0 dni do późnego terminu/nie więcej niż 41 tygodni, 6 dni), pojedyncze niemowlę
- Mieć masę urodzeniową ≥ 2500 gramów
W czasie wizyty początkowej/rejestracyjnej niemowlęta muszą być:
- Oznaczony jako zdrowy przez lekarza
- ≤21 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0)
- Masa ciała dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
- Długość dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
- Obwód głowy dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
- Waga do wzrostu dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
- Wyłączne spożywanie i tolerowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt w momencie rejestracji
- Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy zgodzą się na karmienie badanego preparatem jako jego/jej jedynym źródłem pożywienia na czas trwania badania
- Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli mają którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt:
- Niemowlęta wykazujące wady anatomiczne i fizjologiczne dróg oddechowych lub inne wady wrodzone (określone przez lekarza)
- Dowody na przewlekłe choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, serca, płuc lub neurologiczne
- Wywiad matki ze znanymi działaniami niepożądanymi dla płodu i/lub noworodka, takimi jak cukrzyca (cukrzyca ciążowa jest dopuszczalna, jeśli masa urodzeniowa dziecka wynosi < 4300 g), czynna gruźlica, zakażenie okołoporodowe,
- Posiadanie rodzinnej historii nietolerancji / alergii na białko mleka krowiego
- Czy niemowlę z urodzenia mnogiego (bliźniak, trojaczek itp.)
- Matki, które paliły papierosy
- Matki, które stosowały nielegalne narkotyki w czasie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła A
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt, proszek na bazie mleka z żelazem, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
|
Mieszankę A należy podawać jako jedyne źródło pożywienia przez 52 tygodnie zdrowym noworodkom urodzonym w terminie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła B
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy (Enfamil TM, proszek na bazie mleka z żelazem)
|
Mieszankę B należy podawać jako jedyne źródło pożywienia przez 52 tygodnie zdrowym noworodkom urodzonym w terminie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyrostu masy ciała mierzona w ustalonych odstępach czasu przez pierwsze 365 dni
Ramy czasowe: 1-21 dni, 42 dni, 84 dni, 126 dni, 180 dni, 270 dni, 365 dni
|
Niemowlęta zostaną zważone nago, leżąc spokojnie na skalibrowanej wadze elektronicznej z dokładnością do 10 gramów.
|
1-21 dni, 42 dni, 84 dni, 126 dni, 180 dni, 270 dni, 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane i rejestrowane przez rodziców w dzienniku obserwacji stolca na początku przez 365 dni przy użyciu VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Codziennie przez 365 dni
|
|
Codziennie przez 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Field CJ. The immunological components of human milk and their effect on immune development in infants. J Nutr. 2005 Jan;135(1):1-4. doi: 10.1093/jn/135.1.1.
- Garcia C, Duan RD, Brevaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, Bernard M, Armand M. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Dec 30;59(1):108-31.
- Jost T, Lacroix C, Braegger C, Chassard C. Impact of human milk bacteria and oligosaccharides on neonatal gut microbiota establishment and gut health. Nutr Rev. 2015 Jul;73(7):426-37. doi: 10.1093/nutrit/nuu016. Epub 2015 Apr 15.
- Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, Neto UF, Gopalan S, Hernell O, Hock QS, Jirapinyo P, Lonnerdal B, Pencharz P, Pzyrembel H, Ramirez-Mayans J, Shamir R, Turck D, Yamashiro Y, Zong-Yi D. Global standard for the composition of infant formula: recommendations of an ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):584-99. doi: 10.1097/01.mpg.0000187817.38836.42.
- Verwimp JJ, Bindels JG, Barents M, Heymans HS. Symptomatology and growth in infants with cow's milk protein intolerance using two different whey-protein hydrolysate based formulas in a Primary Health Care setting. Eur J Clin Nutr. 1995 Sep;49 Suppl 1:S39-48.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Saha KK, Frongillo EA, Alam DS, Arifeen SE, Persson LA, Rasmussen KM. Use of the new World Health Organization child growth standards to describe longitudinal growth of breastfed rural Bangladeshi infants and young children. Food Nutr Bull. 2009 Jun;30(2):137-44. doi: 10.1177/156482650903000205.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79105203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą publicznie dostępne i będą zawierać streszczenie, tło, materiały i metody, projekt badania, procedury, formuły badania, pomiary, statystyki, wyniki, zdarzenia niepożądane, dyskusję, podziękowania i odniesienia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .