Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny modersmjölksersättning stöder adekvat tillväxt hos friska spädbarn

24 februari 2019 uppdaterad av: Worthy Health

Ny modersmjölksersättning stöder en adekvat tillväxt- och säkerhetsstudie hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera tillväxten, säkerheten och toleransen hos friska, fullgångna spädbarn som konsumerar en ny till marknaden modersmjölksersättning (formel A) och en kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning (formel B) med daglig viktökning som primärt resultat . Som sekundärt resultat kommer studien att utvärdera andra tillväxtparametrar, tolerans och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontrollerad randomiserad parallelluppgift, maskerad (deltagare, vårdgivare, utredare, resultatbedömare) studie. Friska spädbarn kommer att tilldelas en experimentell ny mjölkbaserad modersmjölksersättning (Formula A) eller en aktiv jämförelsekontroll (Formula B) Enfamil (varumärke) marknadsförd mjölkbaserad modersmjölksersättning. Perioden för studien är 365 dagar (52 veckor) med användning av en blandad modell med upprepade åtgärder (RMMM). Antropometri, formelintag, tolerans och avföringsegenskaper kommer att bedömas. Medicinskt bekräftade biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller alla följande villkor. Vid födseln måste barnet vara:

Endast spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har beslutat att mata modersmjölksersättning som den enda näringskällan kommer att kontaktas för potentiell studieregistrering

  1. Frisk, termin (tidig termin/inte mindre än 37 veckor, 0 dagar till sen termin/högst 41 veckor, 6 dagar), singelbarn
  2. Ha en födelsevikt på ≥ 2500 gram

Vid tidpunkten för baslinjen/inskrivningsbesöket måste spädbarn vara:

  1. Betecknad som frisk av en läkare
  2. ≤21 dagar efter förlossningen (födelsedatum = dag 0)
  3. Vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  4. Längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  5. Huvudomkrets för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  6. Vikt för längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  7. Exklusivt konsumerar och tolererar modersmjölksersättning från komjölk vid tidpunkten för registreringen
  8. Ha förälder eller vårdnadshavare som samtycker till att ge studieformeln till försökspersonen som hans/hennes enda näringskälla under studiens varaktighet
  9. Ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som har läst och frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning:

  1. Spädbarn som visar tecken på anatomiska och fysiologiska defekter i luftvägarna eller andra medfödda defekter (enligt läkarens bedömning)
  2. Bevis på kroniska lever-, gastrointestinala, njur-, hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar
  3. Att ha en moderns historia med kända biverkningar på fostret och/eller det nyfödda barnet, såsom diabetes (graviditetsdiabetes är acceptabelt om barnets födelsevikt är <4300 g), aktiv tuberkulos, perinatal infektion,
  4. Att ha en familjehistoria av komjölksproteinintolerans/allergi
  5. Är ett spädbarn från flerbarnsfödsel (tvilling, trilling, etc.)
  6. Mammor som rökte cigaretter
  7. Mödrar som använde illegala droger under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Formel A
En experimentell spädbarnsformel, mjölkbaserat pulver med järn, för friska spädbarn i åldern 0 till 12 månader.
Övrig: Formel A
Formel A ska matas som den enda näringskällan i 52 veckor till friska fullgångna spädbarn.
ACTIVE_COMPARATOR: Formel B
En kommersiellt tillgänglig spädbarnsformel, för friska terminsbarn i åldern 0 till 12 månader (Enfamil TM, mjölkbaserat pulver med järn)
Övrig: Formel B
Formel B ska matas som den enda näringskällan i 52 veckor till friska fullgångna spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningsförändring uppmätt med fastställda intervall under de första 365 dagarna
Tidsram: 1-21 dagar, 42 dagar, 84 dagar, 126 dagar, 180 dagar, 270 dagar, 365 dagar
Spädbarnen kommer att vägas nakna medan de ligger tysta på en kalibrerad elektronisk våg exakt 10 gram.
1-21 dagar, 42 dagar, 84 dagar, 126 dagar, 180 dagar, 270 dagar, 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades och registrerades av föräldrar i daglig journal om avföringsobservationer från början till 365 dagar med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Dagligen under 365 dagar
  1. Daglig avföringsfrekvens
  2. Avföringskonsistens (på en femgradig skala: 1 = vattnig, 2 = mjuk/puddingliknande, 3 = mjukformad, 4 = torrformad, 5 = torr/hård pellets)
  3. Förstoppning (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
  4. Diarré (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår)
  5. Kolik (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
  6. Kräkningar (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
  7. Uppstötningar (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
  8. Flatulens (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
  9. Blöjeutslag (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)
Dagligen under 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Worthy Health

Utredare

  • Studierektor: Fred Worthy, Chairman, Worthy Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 79105203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att vara allmänt tillgängliga innehållande abstrakt, bakgrund, material och metoder, studiedesign, procedurer, studieformler, mätningar, statistik, resultat, negativa händelser, diskussion, erkännanden och referenser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns utveckling

Kliniska prövningar på Formel A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera