ブルキナファソのワガドゥグーで 2 歳未満の子供を対象とした腸チフス複合体ワクチンの試験

この研究は、年齢別に 2 つのコホートに分けられ、研究デザインが異なります。 最初のコホートには、生後 9 ～ 11 か月の子供が含まれます。 2 番目のコホートは、生後 15 ～ 23 か月の子供で構成されます。 この安全性と免疫原性の詳細な評価の目的は、ワクチンの反応原性と Vi-TCV に対する免疫応答を評価することです。 抗Viおよび抗破傷風トキソイド抗体を定量化するために、研究0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後の研究28日目に、すべての参加者から血清標本を収集します。 すべての子供は、ベースラインでのマラリア原虫血症の存在をテストするために、研究ワクチン接種の前に、研究0日目に追加の0.5 mLの血液を採取します。

ワガドゥグ研究地域の生後 9 ～ 11 か月の子供は、最初の年齢コホートの対象となります。これは、二重盲検、個別無作為化、対照試験になります。 このコホートの最大 100 人の子供は、Vi-TCV (グループ 1) または IPV (グループ 2) を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、どちらの研究ワクチン、Vi-TCV または IPV が投与されたかを知りません。 Vi-TCV または IPV は、予防接種に関するブルキナファソ拡大プログラム (EPI) スケジュールに従って、麻疹風疹ワクチン (MR) および YFV と共に投与されます。 これらの 9 ～ 11 か月の子供は、試験 0 日目と 28 日目に評価された Vi-TCV、YFV、および破傷風トキソイドに対する免疫原性を持ちます。

ワガドゥグ研究地域の生後 15 か月から 23 か月の子供は、2 番目のコホート、定期的な予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン (MAV および MR) と同時投与した場合の Vi-TCV の安全性と免疫原性に関するランダム化研究の対象となります。 ）または単独で投与され、同時投与または単独で投与された場合のMAV免疫原性。 このコホートの参加者 (最大 150) は、次のように 3 つの治療グループのいずれかに 1:1:1 で無作為化されます。 参加者の最初のグループ (グループ A) は、試験 0 日目に Vi-TCV と IPV を受け取り、続いて試験 28 日目に MAV を投与します。参加者の 2 番目のグループ (グループ B) は、研究 0 日目に MAV と Vi-TCV を受け取ります。 3 番目のグループ (グループ C) は、研究 0 日目に MAV および IPV を受け取ります。これらの 15 ～ 23 か月の子供は、髄膜炎菌 A ワクチンに対する抗体、抗 Vi 抗体、および破傷風トキソイド抗体を試験 0 日目と 28 日目に評価します。

両方のコホートの参加者は、局所および全身の有害事象の勧誘のために、ワクチン接種後3日目と7日目に自宅または診療所を訪問します。 重篤ではない有害事象は、研究の28日目の訪問まで評価されます。 重篤な有害事象は、研究のフォローアップ全体を通じて、および研究の180日目の訪問中に積極的に捕捉されます。