Essai de vaccin conjugué contre la typhoïde chez les enfants de moins de 2 ans à Ouagadougou, Burkina Faso
Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre la typhoïde (Vi-TCV) chez les enfants de moins de 2 ans à Ouagadougou, au Burkina Faso
La fièvre typhoïde est une maladie qui peut avoir des effets bénins chez les enfants, comme de la fièvre et une sensation de fatigue, ou elle peut avoir des effets graves, voire la mort. Un nouveau vaccin contre la typhoïde a récemment été recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour prévenir la typhoïde chez les enfants. Mais ce nouveau vaccin contre la typhoïde n'a pas été testé avec tous les vaccins administrés aux enfants au Burkina Faso. Les chercheurs veulent examiner ce nouveau vaccin et étudier son innocuité chez les enfants au Burkina Faso et la façon dont leur système immunitaire réagit au vaccin lorsqu'il est administré avec d'autres vaccins, tels que les vaccins contre la fièvre jaune et la méningite A.
Les enquêteurs prévoient de vacciner 100 enfants âgés de 9 à 11 mois et 150 enfants âgés de 15 mois à 2 ans, à Ouagadougou, au Burkina Faso, avec soit le vaccin contre la typhoïde, soit un vaccin contre une autre maladie appelée poliomyélite.
Les enfants auront des visites de suivi les jours 3, 7, 28 et 180. Une cuillère à café de sang sera prélevée les jours 0 et 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera divisée en deux cohortes, selon l'âge, avec des plans d'étude distincts. La première cohorte comprendra des enfants âgés de 9 à 11 mois. La deuxième cohorte comprendra des enfants âgés de 15 à 23 mois. Le but de cette évaluation détaillée de l'innocuité et de l'immunogénicité est d'évaluer la réactogénicité du vaccin et les réponses immunitaires au Vi-TCV. Des échantillons de sérum seront prélevés sur tous les participants le jour 0 de l'étude (avant la vaccination) et le jour 28 de l'étude post-vaccination pour quantifier les anticorps anti-Vi et anti-anatoxine tétanique. Tous les enfants recevront 0,5 ml de sang supplémentaire le jour 0 de l'étude avant la vaccination à l'étude pour tester la présence de parasitémie palustre au départ.
Les enfants âgés de 9 à 11 mois dans la zone d'étude de Ouagadougou seront éligibles pour la première cohorte d'âge, qui sera un essai contrôlé en double aveugle, randomisé individuellement. Jusqu'à 100 enfants de cette cohorte seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir le Vi-TCV (groupe 1) ou le VPI (groupe 2). Les participants ne sauront pas quel vaccin à l'étude, Vi-TCV ou IPV, est reçu. Le Vi-TCV ou le VPI sera administré avec le vaccin contre la rougeole et la rubéole (RR) et le vaccin antiamaril, conformément au calendrier du Programme élargi de vaccination (PEV) du Burkina Faso. Ces enfants de 9 à 11 mois auront une immunogénicité au Vi-TCV, au YFV et à l'anatoxine tétanique évaluée aux jours 0 et 28 de l'étude.
Les enfants âgés de 15 à 23 mois dans la zone d'étude de Ouagadougou seront éligibles pour la deuxième cohorte, une étude randomisée sur l'innocuité et l'immunogénicité du Vi-TCV lorsqu'il est co-administré avec les vaccins de routine du Programme élargi de vaccination (PEV) (MAV et MR ) ou administré seul, et l'immunogénicité du MAV lorsqu'il est co-administré ou administré seul. Les participants de cette cohorte (jusqu'à 150) seront randomisés 1:1:1 dans l'un des trois groupes de traitement, comme suit. Le premier groupe de participants (groupe A) recevra Vi-TCV et IPV au jour 0 de l'étude, avec une dose ultérieure de MAV au jour 28 de l'étude ; le deuxième groupe de participants (groupe B) recevra le MAV et le Vi-TCV au jour 0 de l'étude ; le troisième groupe (groupe C) recevra le MAV et l'IPV au jour 0 de l'étude. Tous les enfants recevront une IRM au jour 0 de l'étude. Ces enfants de 15 à 23 mois auront des anticorps contre le vaccin méningococcique A, des anticorps anti-Vi et des anticorps antitétaniques évalués les jours 0 et 28 de l'étude.
Les participants des deux cohortes auront des visites à domicile ou à la clinique les jours 3 et 7 suivant la vaccination pour solliciter des événements indésirables locaux et systémiques. Les événements indésirables non graves seront évalués jusqu'à la visite du jour 28 de l'étude. Les événements indésirables graves seront capturés tout au long du suivi de l'étude et activement au cours de la visite du jour 180 de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Chaque sujet recevant le vaccin à l'étude (Vi-TCV ou IPV) doit satisfaire aux critères d'inclusion suivants à l'entrée dans l'étude :
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 9 à 11 mois pour la cohorte 1, ou de 15 mois à 23 mois pour la cohorte 2, et en bonne santé au moment de la vaccination à l'étude.
- Un enfant dont le parent ou le tuteur réside principalement dans la zone d'étude au moment des vaccinations à l'étude et qui a l'intention d'être présent dans la zone pendant la durée de l'essai.
- Un enfant dont le parent ou le tuteur a volontairement donné son consentement éclairé.
Critères d'exclusion : Aucun sujet recevant le vaccin à l'étude (Vi-TCV ou IPV) ne peut avoir l'un des critères d'exclusion suivants à l'entrée dans l'étude :
- Antécédents d'hypersensibilité documentée à l'un des composants du vaccin.
- Réception préalable de tout vaccin contre la typhoïde.
- Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.
- Antécédents connus de diabète, de tuberculose, de cancer, de maladie chronique des reins, du cœur ou du foie, de troubles neurologiques progressifs, de convulsions mal contrôlées ou de maladie terminale.
- Malnutrition sévère déterminée par un PB < 12,5 cm.
- Réception de toute autre intervention expérimentale au cours des 6 derniers mois ou prévue au cours de l'étude.
- Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
- Infection ou exposition connue au VIH ou autres affections immunosuppressives.
- Réception d'immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes systémiques.
- Réception de tout vaccin contenant la rougeole et la rubéole pour les enfants de moins de 1 an.
- Toute condition déterminée par l'investigateur susceptible d'interférer avec l'évaluation du vaccin ou de constituer un risque potentiel important pour la santé de l'enfant ou de rendre improbable que l'enfant termine l'étude.
Critères d'exclusion temporaire : les éléments suivants seront considérés comme une contre-indication temporaire à l'inscription et à la vaccination. Si cela s'applique, le participant sera temporairement exclu de la vaccination jusqu'à ce que 48 heures se soient écoulées. Une réévaluation sera nécessaire pour s'assurer que les critères d'exclusion temporaire n'existent plus :
• Fièvre signalée dans les 24 heures précédant la vaccination.
Un critère d'exclusion temporaire supplémentaire pour la cohorte 2 sera :
• Réception du vaccin contre la rougeole et la rubéole dans le mois précédant l'inscription, tel que déterminé par les antécédents parentaux ou le carnet de vaccination. Un enfant peut être réévalué 30 jours après la réception du vaccin RR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué Vi-Typhoïde (Vi-TCV)
Les enfants recevront une dose unique de 0,5 ml de Vi-TCV administrée par voie intramusculaire.
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Injection intramusculaire unique de 0,5 ml
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Comparateur actif: Vaccin contre le poliovirus inactivé (IPV)
Les enfants recevront une seule dose de 0,5 ml de vaccin contre le poliovirus inactivé (IPV) par l'itinéraire intramusculaire.
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Injection intramusculaire unique de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du Vi-TCV après 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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La proportion de participants qui développent des événements indésirables détectés dans les 7 premiers jours après la vaccination.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Innocuité du Vi-TCV après 6 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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La proportion de participants qui subissent des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination chez tous les participants.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Innocuité du Vi-TCV après 28 jours
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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La proportion de participants qui subissent d'autres événements indésirables non graves jusqu'à 28 jours après la vaccination, dans un sous-ensemble de participants.
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vi-TCV sans interférence avec le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: Aux jours 0 et 28
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L'immunogénicité de la fièvre jaune lorsqu'elle est administrée avec et sans Vi-TCV, mesurée par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de fièvre jaune aux jours 0 et 28 de l'étude chez les enfants de la cohorte 1, groupes 1 et 2.
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Aux jours 0 et 28
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Non-interférence du Vi-TCV avec le vaccin contre la méningite A
Délai: Aux jours 0 et 28
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L'immunogénicité du MAV lorsqu'il est administré avec et sans Vi-TCV, mesurée par les anticorps bactéricides sériques aux jours 0 et 28 de l'étude chez les enfants de la cohorte 2, groupes 4 et 5.
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Aux jours 0 et 28
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Non-interférence du vaccin contre la fièvre jaune avec le Vi-TCV
Délai: Aux jours 0 et 28
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L'immunogénicité du Vi-TCV lorsqu'il est administré avec la FJ, mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi (augmentation > 4 fois du titre moyen géométrique (GMT)) et GMT aux jours 0 et 28 de l'étude chez les enfants de la cohorte 1, groupes 1 et 2.
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Aux jours 0 et 28
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Non-interférence du vaccin contre la méningite A avec le Vi-TCV
Délai: Aux jours 0 et 28
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L'immunogénicité du Vi-TCV lorsqu'il est administré avec et sans MAV, mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi (> 4 fois plus de MGT) et MGT aux jours 0 et 28 de l'étude chez les enfants de la cohorte 2, groupes 3 et 4.
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Aux jours 0 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00081030
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