Lavantautikonjugaattirokotekoe alle 2-vuotiaiden lasten keskuudessa Ouagadougoussa, Burkina Fasossa
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe lavantautikonjugaattirokotteen (Vi-TCV) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta alle 2-vuotiaiden lasten keskuudessa Ouagadougoussa, Burkina Fasossa
Lavantauti on sairaus, joka voi aiheuttaa lapsille lieviä vaikutuksia, kuten kuumetta ja väsymystä, tai se voi aiheuttaa vakavia seurauksia – jopa kuoleman. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin suositellut uutta lavantautirokotetta lasten lavantautien ehkäisemiseksi. Mutta tätä uutta lavantautirokotetta ei ole testattu kaikilla Burkina Fason lapsille annetuilla rokotteilla. Tutkijat haluavat tarkastella tätä uutta rokotetta ja tutkia, kuinka turvallinen se on lapsille Burkina Fasossa ja kuinka heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotteeseen muiden rokotteiden, kuten keltakuumerokotteiden ja aivokalvontulehdus A -rokotteiden kanssa.
Tutkijat aikovat rokottaa 100 9-11 kuukauden ikäistä lasta ja 150 15 kuukauden ja 2 vuoden ikäistä lasta Ouagadougoussa Burkina Fasossa joko lavantautirokotteella tai rokotteella toista sairautta, nimeltään poliota, vastaan.
Lapsille on seurantakäyntejä päivinä 3, 7, 28 ja 180. Yksi teelusikallinen verta kerätään päivinä 0 ja 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kahteen kohorttiin iän mukaan erillisillä tutkimussuunnitelmilla. Ensimmäiseen kohorttiin kuuluvat 9–11 kuukauden ikäiset lapset. Toinen kohortti koostuu 15–23 kuukauden ikäisistä lapsista. Tämän yksityiskohtaisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnin tarkoituksena on arvioida rokotteen reaktogeenisyys ja immuunivasteet Vi-TCV:lle. Kaikilta osallistujilta kerätään seeruminäytteet tutkimuspäivänä 0 (ennen rokotusta) ja rokotuksen jälkeisenä tutkimuspäivänä 28 anti-Vi- ja anti-tetanustoksoidivasta-aineiden kvantifioimiseksi. Kaikille lapsille kerätään vielä 0,5 ml verta tutkimuspäivänä 0 ennen tutkimusrokotusta malariaparasitemian testaamiseksi lähtötilanteessa.
Ouagadougoun tutkimusalueen 9–11 kuukauden ikäiset lapset voivat osallistua ensimmäiseen ikäryhmään, joka on kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu koe. Jopa 100 lasta tässä kohortissa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Vi-TCV:tä (ryhmä 1) tai IPV:tä (ryhmä 2). Osallistujat eivät tiedä, mikä tutkimusrokote, Vi-TCV vai IPV, on vastaanotettu. Vi-TCV tai IPV annetaan tuhkarokko-viurirokkorokotteen (MR) ja YFV:n kanssa Burkina Fason laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) aikataulun mukaisesti. Näillä 9–11 kuukauden ikäisillä lapsilla on immunogeenisyys Vi-TCV:lle, YFV:lle ja tetanustoksoidille, jotka on arvioitu tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Ouagadougoun tutkimusalueen 15–23 kuukauden ikäiset lapset voivat osallistua toiseen kohorttiin, satunnaistettuun tutkimukseen Vi-TCV:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, kun niitä annetaan yhdessä rutiininomaisten laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotteiden (MAV ja MR) kanssa. ) tai yksinään annettuna, ja MAV-immunogeenisuus, kun niitä annetaan samanaikaisesti tai annetaan yksin. Tämän kohortin osallistujat (enintään 150) satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä seuraavasti. Ensimmäinen osallistujaryhmä (ryhmä A) saa Vi-TCV:tä ja IPV:tä tutkimuspäivänä 0, minkä jälkeen MAV-annoksen tutkimuspäivänä 28; toinen osallistujaryhmä (ryhmä B) saa MAV:n ja Vi-TCV:n tutkimuspäivänä 0; kolmas ryhmä (ryhmä C) saa MAV:n ja IPV:n tutkimuspäivänä 0. Kaikki lapset saavat MR:n tutkimuspäivänä 0. Kohortti 1 poistetaan sokkoutumisesta päivänä 28 turvallisuuden ja seurannan vuoksi sekä MAV:n vastaanottamisen varmistamiseksi ryhmässä A. Näillä 15–23 kuukauden ikäisillä lapsilla on vasta-aine meningokokki A -rokotteelle, anti-Vi-vasta-aine ja tetanustoksoidivasta-aine arvioitu tutkimuspäivinä 0 ja 28.
Molempien kohorttien osallistujat käyvät kotona tai klinikalla 3. ja 7. päivänä rokotuksen jälkeen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien houkuttelemiseksi. Ei-vakavat haittatapahtumat arvioidaan tutkimuspäivän 28 käyntiin asti. Vakavia haittatapahtumia tallennetaan koko tutkimuksen seurannan ajan ja aktiivisesti tutkimuspäivän 180 vierailun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jokaisen tutkimusrokotteen (Vi-TCV tai IPV) saavan koehenkilön on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Mies- tai naislapsi 9–11 kuukauden ikäinen kohortissa 1 tai 15–23 kuukauden ikäinen kohortissa 2 ja hyvässä kunnossa tutkimusrokotteen aikaan.
- Lapsi, jonka vanhempi tai huoltaja asuu ensisijaisesti tutkimusalueella tutkimusrokotuksen aikana ja joka aikoo oleskella alueella kokeen ajan.
- Lapsi, jonka vanhempi tai huoltaja on vapaaehtoisesti antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Millään tutkimusrokotteen (Vi-TCV tai IPV) saavilla koehenkilöillä ei voi olla jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä tutkimukseen saapuessaan:
- Todettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Ennen kuin olet saanut minkä tahansa lavantautirokotteen.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
- Tunnettu diabetes, tuberkuloosi, syöpä, krooninen munuais-, sydän- tai maksasairaus, etenevät neurologiset häiriöt, huonosti hallitut kohtaukset tai terminaalinen sairaus.
- Vakava aliravitsemus MUAC:n mukaan < 12,5 cm.
- Kaikki muut tutkimustoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu HIV-infektio tai altistuminen tai muut immunosuppressiiviset tilat.
- Systeemisten immunosuppressanttien tai systeemisten kortikosteroidien vastaanotto.
- Tuhkarokko-viurirokkoa sisältävän rokotteen vastaanotto alle 1-vuotiaille lapsille.
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee rokotteen arviointia tai voi olla merkittävä mahdollinen terveysriski lapselle tai tekee lapsen tutkimuksen suorittamisesta epätodennäköiseksi.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Seuraavat katsotaan tilapäiseksi vasta-aiheeksi ilmoittautumiselle ja rokotteelle. Jos tämä koskee, osallistuja suljetaan tilapäisesti rokotuksesta, kunnes 48 tuntia on kulunut. Uudelleenarviointi tarvitaan sen varmistamiseksi, että väliaikaisia poissulkemisperusteita ei enää ole:
• Ilmoitettu kuume 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
Kohortin 2 väliaikaiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
• Tuhkarokko-viurirokkorokotteen vastaanotto kuukauden aikana ennen ilmoittautumista vanhempainhistorian tai rokotuskortin perusteella. Lapsi voidaan arvioida uudelleen, kun MR-rokotteen vastaanottamisesta on kulunut 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-lavantautikonjugaattirokote (Vi-TCV)
Lapset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen Vi-TCV:tä lihakseen annettuna.
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV)
Lapset saavat yhden 0,5 ml: n annoksen inaktivoituneita poliovirusrokotteita (IPV) lihaksensisäisen reitillä.
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vi-TCV:n turvallisuus 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy haittatapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vi-TCV:n turvallisuus 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta, kaikista osallistujista.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Vi-TCV:n turvallisuus 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat muita ei-vakavia haittatapahtumia enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, osallistujien alajoukossa.
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiritsemätön Vi-TCV keltakuumerokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
YF:n immunogeenisyys Vi-TCV:n kanssa ja ilman sitä annettuna mitattuna keltakuumeplakin vähentämisneutralointitestillä tutkimuspäivinä 0 ja 28 kohortin 1 ryhmien 1 ja 2 lapsilla.
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Vi-TCV:n ei-interferenssi aivokalvontulehdus A -rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
MAV:n immunogeenisyys annettuna Vi-TCV:n kanssa ja ilman, mitattuna seerumin bakterisidisillä vasta-aineilla tutkimuspäivinä 0 ja 28 kohortin 2 ryhmien 4 ja 5 lapsilla.
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Keltakuumerokotteen häiriöttömyys Vi-TCV:n kanssa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Vi-TCV:n immunogeenisyys, kun sitä annettiin YF:n kanssa, mitattuna ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion (> 4-kertainen kasvu geometrisen keskiarvon (GMT)) ja GMT:n suhteen tutkimuspäivinä 0 ja 28 lapsilla kohortissa 1, ryhmissä 1 ja 2.
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Aivokalvontulehdus A -rokotteen häiriintymättömyys Vi-TCV:n kanssa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Vi-TCV:n immunogeenisyys, kun sitä annettiin MAV:n kanssa ja ilman, mitattuna ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion (> 4-kertainen nousu GMT:ssä) ja GMT:n suhteen tutkimuspäivinä 0 ja 28 kohortin 2, ryhmien 3 ja 4 lapsilla.
|
Päivinä 0 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00081030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .