Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tyfus-conjugaatvaccinproef bij kinderen jonger dan 2 jaar in Ouagadougou, Burkina Faso

8 juli 2021 bijgewerkt door: Kathleen Neuzil, University of Maryland, Baltimore

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van tyfusconjugaatvaccin (Vi-TCV) bij kinderen jonger dan 2 jaar in Ouagadougou, Burkina Faso

Buiktyfus is een ziekte die milde gevolgen kan hebben bij kinderen, zoals koorts en vermoeidheid, of ernstige gevolgen kan hebben, zelfs de dood. Een nieuw tyfusvaccin is onlangs aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om tyfus bij kinderen te voorkomen. Maar dit nieuwe tyfusvaccin is niet getest met alle vaccins die aan kinderen in Burkina Faso zijn gegeven. De onderzoekers willen dit nieuwe vaccin bekijken en onderzoeken hoe veilig het is bij kinderen in Burkina Faso en hoe hun immuunsysteem reageert op het vaccin wanneer het wordt gegeven met andere vaccins, zoals vaccins tegen gele koorts en meningitis A.

De onderzoekers zijn van plan om 100 kinderen in de leeftijd van 9-11 maanden en 150 kinderen in de leeftijd van 15 maanden tot 2 jaar in Ouagadougou, Burkina Faso, te vaccineren met het tyfusvaccin of een vaccin tegen een andere ziekte die polio wordt genoemd.

Kinderen krijgen vervolgbezoeken op dag 3, 7, 28 en 180. Op dag 0 en 28 wordt één theelepel bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden verdeeld in twee cohorten, naar leeftijd, met aparte onderzoeksopzetten. Het eerste cohort omvat kinderen van 9 tot en met 11 maanden oud. Het tweede cohort bestaat uit kinderen van 15 tot en met 23 maanden. Het doel van deze gedetailleerde evaluatie van veiligheid en immunogeniciteit is het beoordelen van de reactogeniciteit van het vaccin en de immuunresponsen op Vi-TCV. Op studiedag 0 (vóór vaccinatie) en op studiedag 28 na vaccinatie zullen bij alle deelnemers serumspecimens worden verzameld om anti-Vi- en anti-tetanustoxoïd-antilichamen te kwantificeren. Bij alle kinderen wordt op studiedag 0 vóór de studievaccinatie nog eens 0,5 ml bloed afgenomen om te testen op de aanwezigheid van malariaparasietmie bij baseline.

Kinderen van 9 tot en met 11 maanden oud in het Ouagadougou-studiegebied komen in aanmerking voor het eerste leeftijdscohort, een dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Maximaal 100 kinderen in dit cohort worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Vi-TCV (Groep 1) of IPV (Groep 2) te krijgen. Deelnemers zullen niet weten welk studievaccin, Vi-TCV of IPV, is ontvangen. Vi-TCV of IPV zal worden toegediend met het mazelen-rubellavaccin (MR) en YFV, volgens het Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI)-schema. Deze kinderen van 9 tot en met 11 maanden oud zullen immunogeniciteit hebben voor Vi-TCV, YFV en tetanustoxoïd, beoordeeld op studiedagen 0 en 28.

Kinderen van 15 tot en met 23 maanden oud in het studiegebied van Ouagadougou komen in aanmerking voor het tweede cohort, een gerandomiseerde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van Vi-TCV bij gelijktijdige toediening met routinematige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccins (MAV en MR). ) of alleen gegeven, en MAV-immunogeniciteit wanneer gelijktijdig toegediend of alleen gegeven. Deelnemers aan dit cohort (maximaal 150) worden als volgt 1:1:1 gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen. De eerste groep deelnemers (Groep A) krijgt Vi-TCV en IPV op studiedag 0, met een daaropvolgende dosis MAV op studiedag 28; de tweede groep deelnemers (Groep B) krijgt MAV en Vi-TCV op studiedag 0; de derde groep (Groep C) krijgt MAV en IPV op studiedag 0. Alle kinderen krijgen MR op studiedag 0. Cohort 1 wordt ontblind op dag 28 voor veiligheid en follow-up en om ervoor te zorgen dat MAV in Groep A wordt ontvangen. Bij deze kinderen van 15 tot en met 23 maanden oud zullen antilichamen tegen meningokokken A-vaccin, anti-Vi-antilichaam en tetanustoxoïd-antilichaam worden beoordeeld op studiedagen 0 en 28.

Deelnemers aan beide cohorten zullen op dag 3 en 7 na vaccinatie huis- of kliniekbezoeken afleggen om lokale en systemische bijwerkingen op te sporen. Niet-ernstige bijwerkingen worden beoordeeld tot aan het bezoek van studiedag 28. Ernstige ongewenste voorvallen zullen tijdens de follow-up van het onderzoek en actief tijdens het studiedag 180-bezoek worden vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Elke proefpersoon die het onderzoeksvaccin (Vi-TCV of IPV) krijgt, moet bij aanvang van het onderzoek aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • Mannelijk of vrouwelijk kind van 9 tot 11 maanden oud voor cohort 1, of 15 maanden tot 23 maanden oud voor cohort 2, en in goede gezondheid op het moment van studievaccinatie.
  • Een kind van wie de ouder of voogd voornamelijk in het onderzoeksgebied verblijft op het moment van de studievaccinaties en dat van plan is om gedurende de duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied aanwezig te zijn.
  • Een kind wiens ouder of voogd vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria: Geen enkele proefpersoon die het onderzoeksvaccin (Vi-TCV of IPV) krijgt, mag bij aanvang van het onderzoek een van de volgende uitsluitingscriteria hebben:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Voorafgaande ontvangst van een tyfusvaccin.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
  • Bekende geschiedenis van diabetes, tuberculose, kanker, chronische nier-, hart- of leverziekte, progressieve neurologische aandoeningen, slecht gecontroleerde toevallen of terminale ziekte.
  • Ernstige ondervoeding zoals bepaald door een MUAC < 12,5 cm.
  • Ontvangst van enige andere onderzoeksinterventie in de afgelopen 6 maanden of verwacht in de loop van het onderzoek.
  • Ontvangst van bloedproducten in de laatste 6 maanden.
  • Bekende HIV-infectie of blootstelling of andere immunosuppressieve aandoeningen.
  • Ontvangst van systemische immunosuppressiva of systemische corticosteroïden.
  • Ontvangst van een mazelen-rubella-bevattend vaccin voor kinderen jonger dan 1 jaar.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de evaluatie van het vaccin waarschijnlijk verstoort of een aanzienlijk potentieel gezondheidsrisico voor het kind vormt of het onwaarschijnlijk maakt dat het kind het onderzoek zal voltooien.

Tijdelijke uitsluitingscriteria: Het volgende wordt beschouwd als een tijdelijke contra-indicatie voor inschrijving en vaccinatie. Indien dit van toepassing is, wordt de deelnemer tijdelijk uitgesloten voor vaccinatie tot er 48 uur zijn verstreken. Er is een herbeoordeling nodig om ervoor te zorgen dat de tijdelijke uitsluitingscriteria niet langer bestaan:

• Koorts gemeld binnen 24 uur voor vaccinatie.

Een extra tijdelijk uitsluitingscriterium voor cohort 2 is:

• Ontvangst van het mazelen-rodehondvaccin in de maand vóór inschrijving, zoals bepaald door de anamnese van de ouders of de vaccinatiekaart. Een kind kan opnieuw worden beoordeeld nadat er 30 dagen zijn verstreken sinds de ontvangst van het MR-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vi-tyfus conjugaatvaccin (Vi-TCV)
Kinderen krijgen een enkele dosis Vi-TCV van 0,5 ml intramusculair toegediend.
Biologisch: Vi-tyfus conjugaatvaccin (Vi-TCV)
Eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV)
Kinderen krijgen intramusculair een enkele dosis van 0,5 ml geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV).
Biologisch: Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV)
Eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Vi-TCV na 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen krijgt die in de eerste 7 dagen na vaccinatie worden vastgesteld.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Veiligheid van Vi-TCV na 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Het percentage deelnemers dat bij alle deelnemers binnen 6 maanden na vaccinatie ernstige bijwerkingen ervaart.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Veiligheid van Vi-TCV na 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Het percentage deelnemers dat andere niet-ernstige bijwerkingen ervaart tot 28 dagen na vaccinatie, in een subgroep van deelnemers.
Binnen 28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-interferentie Vi-TCV met vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
De immunogeniciteit van YF bij toediening met en zonder Vi-TCV, gemeten met een gelekoorts-plaquereductie-neutralisatietest op studiedagen 0 en 28 bij kinderen in cohort 1, groep 1 en 2.
Op dag 0 en 28
Niet-interferentie van Vi-TCV met meningitis A-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
De immunogeniciteit van MAV bij toediening met en zonder Vi-TCV, gemeten aan de hand van serumbactericide antilichamen op studiedagen 0 en 28 bij kinderen in cohort 2, groepen 4 en 5.
Op dag 0 en 28
Geen interferentie van vaccin tegen gele koorts met Vi-TCV
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
De immunogeniciteit van Vi-TCV indien gegeven met YF, gemeten met ELISA voor anti-Vi procent seroconversie (>4-voudige toename in geometrisch gemiddelde titer (GMT)) en GMT op studiedagen 0 en 28 bij kinderen in cohort 1, groep 1 en 2.
Op dag 0 en 28
Niet-interferentie van meningitis A-vaccin met Vi-TCV
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
De immunogeniciteit van Vi-TCV bij toediening met en zonder MAV, gemeten met ELISA voor anti-Vi procent seroconversie (>4-voudige toename in GMT) en GMT op onderzoeksdagen 0 en 28 bij kinderen in cohort 2, groepen 3 en 4.
Op dag 0 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Groupe de Recherche Action en Sante

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neuzil Kathleen, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00081030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vi-tyfus conjugaatvaccin (Vi-TCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren