Tyfoidkonjugatvaksineforsøk blant barn yngre enn 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til tyfuskonjugatvaksine (Vi-TCV) blant barn yngre enn 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso
Tyfoidfeber er en sykdom som kan forårsake milde effekter hos barn, som feber og trøtthetsfølelse, eller det kan forårsake alvorlige effekter - til og med døden. En ny tyfusvaksine har nylig blitt anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å forebygge tyfus hos barn. Men denne nye tyfusvaksinen er ikke testet med alle vaksinene gitt til barn i Burkina Faso. Etterforskerne ønsker å se på denne nye vaksinen, og studere hvor trygg den er hos barn i Burkina Faso og hvordan deres immunsystem reagerer på vaksinen når de gis med andre vaksiner, som gul feber og meningitt A-vaksiner.
Etterforskerne planlegger å vaksinere 100 barn i alderen 9-11 måneder, og 150 barn mellom 15 måneder og 2 år, i Ouagadougou, Burkina Faso, med enten tyfusvaksinen eller en vaksine mot en annen sykdom kalt polio.
Barna vil ha oppfølgingsbesøk dag 3, 7, 28 og 180. En teskje blod vil bli samlet på dag 0 og 28.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli delt inn i to kohorter, etter alder, med separate studiedesign. Den første kohorten vil inkludere barn i alderen 9 til 11 måneder. Den andre kohorten vil omfatte barn i alderen 15 til 23 måneder. Hensikten med denne detaljerte evalueringen av sikkerhet og immunogenisitet er å vurdere reaktogenisiteten til vaksinen og immunresponsene til Vi-TCV. Serumprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne på studiedag 0 (før vaksinasjon) og på studiedag 28 etter vaksinasjon for å kvantifisere anti-Vi- og anti-tetanustoksoid-antistoffer. Alle barn vil ha ytterligere 0,5 ml blod samlet inn på studiedag 0 før studievaksinasjon for å teste for tilstedeværelse av malariaparasitemi ved baseline.
Barn i alderen 9 til 11 måneder i Ouagadougou-studieområdet vil være kvalifisert for den første alderskohorten, som vil være en dobbeltblind, individuelt randomisert, kontrollert studie. Opptil 100 barn i denne kohorten vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Vi-TCV (gruppe 1) eller IPV (gruppe 2). Deltakerne vil være uvitende om hvilken studievaksine, Vi-TCV eller IPV, som mottas. Vi-TCV eller IPV vil bli administrert med meslinger-røde hund-vaksine (MR) og YFV, i henhold til Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI) tidsplan. Disse 9 til 11 måneder gamle barna vil ha immunogenisitet mot Vi-TCV, YFV og tetanustoksoid vurdert på studiedag 0 og 28.
Barn i alderen 15 til 23 måneder i Ouagadougou-studieområdet vil være kvalifisert for den andre kohorten, en randomisert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-TCV når det administreres sammen med rutinemessig utvidet program for immunisering (EPI) vaksiner (MAV og MR) ) eller gitt alene, og MAV-immunogenisitet ved samtidig administrering eller gitt alene. Deltakere i denne kohorten (opptil 150) vil bli randomisert 1:1:1 til en av tre behandlingsgrupper, som følger. Den første gruppen av deltakere (gruppe A) vil motta Vi-TCV og IPV på studiedag 0, med en påfølgende dose MAV på studiedag 28; den andre gruppen av deltakere (gruppe B) vil motta MAV og Vi-TCV på studiedag 0; den tredje gruppen (Gruppe C) vil motta MAV og IPV på studiedag 0. Alle barn vil få MR på studiedag 0. Kohort 1 vil bli avblindet på dag 28 for sikkerhet og oppfølging og for å sikre MAV-mottak i gruppe A. Disse 15 til 23 måneder gamle barna vil ha antistoff mot meningokokk A-vaksine, anti-Vi-antistoff og tetanustoksoid-antistoff vurdert på studiedag 0 og 28.
Deltakere i begge kohorter vil ha hjemme- eller klinikkbesøk på dag 3 og 7 etter vaksinasjon for oppfordring til lokale og systemiske bivirkninger. Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli vurdert frem til besøket på studiedag 28. Alvorlige uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom studieoppfølgingen og aktivt under studiedag 180-besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hvert forsøksperson som mottar studievaksine (Vi-TCV eller IPV) må tilfredsstille følgende inklusjonskriterier ved studiestart:
- Mann- eller kvinnebarn 9 til 11 måneder for kohort 1, eller 15 måneder til og med 23 måneder for kohort 2, og ved god helse ved studievaksinasjonstidspunktet.
- Et barn hvis forelder eller foresatte er bosatt primært innenfor studieområdet på tidspunktet for studievaksinasjoner og som har til hensikt å være tilstede i området under forsøkets varighet.
- Et barn hvis foreldre eller verge frivillig har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Ingen forsøksperson som får studievaksine (Vi-TCV eller IPV) kan ha noen av følgende eksklusjonskriterier ved studiestart:
- Anamnese med dokumentert overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
- Forutgående mottak av tyfusvaksine.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
- Kjent historie med diabetes, tuberkulose, kreft, kronisk nyre-, hjerte- eller leversykdom, progressive nevrologiske lidelser, dårlig kontrollerte anfall eller terminal sykdom.
- Alvorlig underernæring bestemt av en MUAC < 12,5 cm.
- Mottak av annen undersøkelsesintervensjon i løpet av de siste 6 månedene eller forventet i løpet av studien.
- Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
- Kjent HIV-infeksjon eller eksponering eller andre immunsuppressive tilstander.
- Mottak av systemiske immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider.
- Mottak av eventuell meslingerholdig vaksine for barn under 1 år.
- Enhver tilstand bestemt av etterforskeren vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av vaksinen eller være en betydelig potensiell helserisiko for barnet eller gjøre det usannsynlig at barnet vil fullføre studien.
Midlertidige eksklusjonskriterier: Følgende vil bli ansett som en midlertidig kontraindikasjon for påmelding og vaksinasjon. Dersom dette gjelder vil deltakeren midlertidig ekskluderes for vaksinasjon inntil 48 timer har gått. En ny vurdering vil være nødvendig for å sikre at de midlertidige eksklusjonskriteriene ikke lenger eksisterer:
• Rapportert feber innen 24 timer før vaksinasjon.
Ytterligere midlertidige eksklusjonskriterier for kohort 2 vil være:
• Mottak av vaksine mot meslinger og røde hunder én måned før påmelding, som bestemt av foreldrenes historie eller vaksinasjonskort. Et barn kan vurderes på nytt etter at det har gått 30 dager etter mottak av MR-vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vi-tyfus konjugatvaksine (Vi-TCV)
Barn vil få en enkelt 0,5 ml dose av Vi-TCV administrert intramuskulært.
|
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktivert poliovirusvaksine (IPV)
Barn vil få en enkelt 0,5 ml dose av inaktivert poliovirusvaksine (IPV) intramuskulært.
|
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Vi-TCV etter 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som utvikler uønskede hendelser oppdaget i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet for Vi-TCV etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser innen 6 måneder etter vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet for Vi-TCV etter 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som opplever andre ikke-alvorlige bivirkninger inntil 28 dager etter vaksinasjon, i en undergruppe av deltakere.
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninterference Vi-TCV med gulfebervaksine
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogenisiteten til YF når det gis med og uten Vi-TCV, målt med gul feber plakkreduksjonsnøytraliseringstest på studiedager 0 og 28 blant barn i kohort 1, gruppe 1 og 2.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens av Vi-TCV med meningitt A-vaksine
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogenisiteten til MAV når gitt med og uten Vi-TCV, målt med serum bakteriedrepende antistoff på studiedag 0 og 28 blant barn i kohort 2, gruppe 4 og 5.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens av gulfebervaksine med Vi-TCV
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogenisiteten til Vi-TCV når gitt med YF, målt ved ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon (>4 ganger økning i geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT)) og GMT på studiedag 0 og 28 blant barn i kohort 1, gruppe 1 og 2.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens av meningitt A-vaksine med Vi-TCV
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogenisiteten til Vi-TCV når gitt med og uten MAV, målt ved ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon (>4 ganger økning i GMT) og GMT på studiedager 0 og 28 blant barn i kohort 2, gruppe 3 og 4.
|
På dag 0 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neuzil Kathleen, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00081030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .