Tyfuskonjugatvaccineforsøg blandt børn yngre end 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso
Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af tyfuskonjugatvaccine (Vi-TCV) blandt børn yngre end 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso
Tyfus er en sygdom, der kan forårsage milde virkninger hos børn, såsom feber og træthedsfølelse, eller den kan forårsage alvorlige virkninger - endda døden. En ny tyfusvaccine er for nylig blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at forebygge tyfus hos børn. Men denne nye tyfusvaccine er ikke blevet testet med alle de vacciner, der gives til børn i Burkina Faso. Efterforskerne ønsker at se på denne nye vaccine og undersøge, hvor sikker den er hos børn i Burkina Faso, og hvordan deres immunsystem reagerer på vaccinen, når den gives sammen med andre vacciner, såsom gul feber og meningitis A-vacciner.
Efterforskerne planlægger at vaccinere 100 børn i alderen 9-11 måneder og 150 børn mellem 15 måneder og 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso, med enten tyfusvaccinen eller en vaccine mod en anden sygdom kaldet polio.
Børn vil have opfølgningsbesøg dag 3, 7, 28 og 180. En teskefuld blod vil blive indsamlet på dag 0 og 28.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to kohorter, efter alder, med separate undersøgelsesdesign. Den første kohorte vil omfatte børn i alderen 9 til 11 måneder. Den anden kohorte vil omfatte børn i alderen 15 til 23 måneder. Formålet med denne detaljerede evaluering af sikkerhed og immunogenicitet er at vurdere vaccinens reaktogenicitet og immunreaktionerne på Vi-TCV. Serumprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere på undersøgelsesdag 0 (før vaccination) og på undersøgelsesdag 28 efter vaccination for at kvantificere anti-Vi- og anti-tetanustoksoid-antistoffer. Alle børn vil have yderligere 0,5 ml blod indsamlet på undersøgelsesdag 0 før undersøgelsesvaccination for at teste for tilstedeværelsen af malariaparasitæmi ved baseline.
Børn i alderen 9 til 11 måneder i Ouagadougou-undersøgelsesområdet vil være berettiget til den første alderskohorte, som vil være et dobbeltblindt, individuelt randomiseret, kontrolleret forsøg. Op til 100 børn i denne kohorte vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Vi-TCV (Gruppe 1) eller IPV (Gruppe 2). Deltagerne vil være uvidende om, hvilken undersøgelsesvaccine, Vi-TCV eller IPV, der modtages. Vi-TCV eller IPV vil blive administreret sammen med mæslinge-røde hunde-vaccine (MR) og YFV i henhold til Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI) tidsplan. Disse 9 til 11 måneder gamle børn vil have immunogenicitet over for Vi-TCV, YFV og tetanustoksoid vurderet på undersøgelsesdage 0 og 28.
Børn i alderen 15 til 23 måneder i Ouagadougou-undersøgelsesområdet vil være berettiget til den anden kohorte, en randomiseret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af Vi-TCV, når det administreres sammen med rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI) vacciner (MAV og MR) ) eller givet alene, og MAV-immunogenicitet, når det administreres sammen eller gives alene. Deltagere i denne kohorte (op til 150) vil blive randomiseret 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper som følger. Den første gruppe af deltagere (Gruppe A) vil modtage Vi-TCV og IPV på undersøgelsesdag 0, med en efterfølgende dosis MAV på undersøgelsesdag 28; den anden gruppe af deltagere (Gruppe B) vil modtage MAV og Vi-TCV på studiedag 0; den tredje gruppe (Gruppe C) vil modtage MAV og IPV på studiedag 0. Alle børn vil modtage MR på studiedag 0. Kohorte 1 vil blive afblindet på dag 28 for sikkerhed og opfølgning og for at sikre MAV-modtagelse i gruppe A. Disse 15 til 23 måneder gamle børn vil have antistof mod meningokok A-vaccine, anti-Vi-antistof og tetanustoksoid-antistof vurderet på undersøgelsesdage 0 og 28.
Deltagerne i begge kohorter vil have hjemme- eller klinikbesøg på dag 3 og 7 efter vaccination med henblik på opfordring til lokale og systemiske bivirkninger. Ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive vurderet frem til besøget på studiedag 28. Alvorlige uønskede hændelser vil blive fanget under undersøgelsens opfølgning og aktivt under undersøgelsesdag 180 besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hvert forsøgsperson, der modtager undersøgelsesvaccine (Vi-TCV eller IPV), skal opfylde følgende inklusionskriterier ved studiestart:
- Mand eller kvinde i alderen 9 til 11 måneder for kohorte 1, eller 15 måneder til og med 23 måneder for kohorte 2, og ved godt helbred på tidspunktet for undersøgelsesvaccination.
- Et barn, hvis forælder eller værge primært er bosat inden for undersøgelsesområdet på tidspunktet for undersøgelsesvaccinationerne, og som har til hensigt at være til stede i området under forsøgets varighed.
- Et barn, hvis forælder eller værge frivilligt har givet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Ingen forsøgsperson, der modtager undersøgelsesvaccine (Vi-TCV eller IPV), må have nogen af følgende eksklusionskriterier ved undersøgelsens start:
- Anamnese med dokumenteret overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
- Forudgående modtagelse af eventuel tyfusvaccine.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
- Kendt historie med diabetes, tuberkulose, cancer, kronisk nyre-, hjerte- eller leversygdom, progressive neurologiske lidelser, dårligt kontrollerede anfald eller terminal sygdom.
- Alvorlig underernæring bestemt af en MUAC < 12,5 cm.
- Modtagelse af enhver anden undersøgelsesintervention inden for de sidste 6 måneder eller forventet i løbet af undersøgelsen.
- Modtagelse af blodprodukter inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt HIV-infektion eller eksponering eller andre immunsuppressive tilstande.
- Modtagelse af systemiske immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider.
- Modtagelse af eventuel mæslinge-røde hunde-holdig vaccine til børn under 1 år.
- Enhver tilstand bestemt af investigator, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af vaccinen eller være en væsentlig potentiel sundhedsrisiko for barnet eller gøre det usandsynligt, at barnet vil gennemføre undersøgelsen.
Midlertidige udelukkelseskriterier: Følgende vil blive betragtet som en midlertidig kontraindikation for tilmelding og vaccination. Hvis dette gør sig gældende, vil deltageren blive midlertidigt udelukket til vaccination, indtil der er gået 48 timer. En ny vurdering vil være nødvendig for at sikre, at de midlertidige udelukkelseskriterier ikke længere eksisterer:
• Rapporteret feber inden for 24 timer før vaccination.
Et yderligere midlertidigt udelukkelseskriterie for kohorte 2 vil være:
• Modtagelse af mæslinge-røde hunde-vaccine i en måned før indskrivning, som bestemt af forældres historie eller vaccinationskort. Et barn kan revurderes, når der er gået 30 dage efter modtagelse af MR-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi-tyfus konjugatvaccine (Vi-TCV)
Børn vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis af Vi-TCV administreret intramuskulært.
|
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV)
Børn modtager en enkelt 0,5 ml dosis af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) ved den intramuskulære rute.
|
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af Vi-TCV efter 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der udvikler uønskede hændelser opdaget i de første 7 dage efter vaccination.
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed af Vi-TCV efter 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere.
|
Inden for 6 måneder efter vaccination
|
|
Sikkerhed af Vi-TCV efter 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der oplever andre ikke-alvorlige bivirkninger op til 28 dage efter vaccination, i en undergruppe af deltagere.
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-interferens Vi-TCV med gul febervaccine
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogeniciteten af YF, når det gives med og uden Vi-TCV, målt ved gul feber plakreduktionsneutraliseringstest på studiedage 0 og 28 blandt børn i kohorte 1, gruppe 1 og 2.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens af Vi-TCV med meningitis A-vaccine
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogeniciteten af MAV, når det gives med og uden Vi-TCV, målt med serum bakteriedræbende antistof på undersøgelsesdage 0 og 28 blandt børn i kohorte 2, gruppe 4 og 5.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens af gul feber-vaccine med Vi-TCV
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogeniciteten af Vi-TCV, når det gives med YF, målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion (>4 gange stigning i geometrisk middeltiter (GMT)) og GMT på undersøgelsesdage 0 og 28 blandt børn i kohorte 1, gruppe 1 og 2.
|
På dag 0 og 28
|
|
Ikke-interferens af meningitis A-vaccine med Vi-TCV
Tidsramme: På dag 0 og 28
|
Immunogeniciteten af Vi-TCV, når det gives med og uden MAV, målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion (>4 gange stigning i GMT) og GMT på undersøgelsesdage 0 og 28 blandt børn i kohorte 2, gruppe 3 og 4.
|
På dag 0 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00081030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vi-tyfus konjugatvaccine (Vi-TCV)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zydus Lifesciences LimitedIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSalmonella infektionerBelgien, Malawi