부르키나파소 와가두구에서 2세 미만 어린이를 대상으로 한 장티푸스 결합 백신 임상시험
부르키나파소 와가두구에서 2세 미만 어린이를 대상으로 한 장티푸스 결합 백신(Vi-TCV)의 안전성 및 면역원성에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험
장티푸스는 어린이에게 발열 및 피로감과 같은 경미한 영향을 미치거나 심각한 영향, 심지어 사망까지 유발할 수 있는 질병입니다. 최근 세계보건기구(WHO)는 어린이의 장티푸스를 예방하기 위해 새로운 장티푸스 백신을 권장했습니다. 그러나 이 새로운 장티푸스 백신은 부르키나 파소의 어린이들에게 제공되는 모든 백신으로 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 이 새로운 백신을 살펴보고 부르키나파소 어린이들에게 얼마나 안전한지, 황열병 및 수막염 A 백신과 같은 다른 백신을 접종했을 때 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 연구하기를 원합니다.
수사관들은 부르키나 파소의 와가두구에서 9-11개월 사이의 어린이 100명과 15개월에서 2세 사이의 어린이 150명에게 장티푸스 백신이나 소아마비라는 다른 질병에 대한 백신을 접종할 계획입니다.
어린이는 3일, 7일, 28일 및 180일에 후속 방문을 합니다. 0일과 28일에 혈액 1티스푼을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 별도의 연구 설계를 통해 연령별로 두 개의 집단으로 나뉩니다. 첫 번째 코호트는 9개월에서 11개월 사이의 어린이를 포함합니다. 두 번째 코호트는 15개월에서 23개월 사이의 어린이로 구성됩니다. 안전성 및 면역원성에 대한 이 상세한 평가의 목적은 백신의 반응성 및 Vi-TCV에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 연구 0일(백신 접종 전) 및 백신 접종 후 연구 28일에 모든 참가자로부터 혈청 표본을 수집하여 항-Vi 및 항-파상풍 톡소이드 항체를 정량화합니다. 모든 어린이는 기준선에서 말라리아 기생충의 존재를 테스트하기 위해 연구 백신 접종 전 연구 0일에 추가로 0.5mL의 혈액을 채취합니다.
Ouagadougou 연구 지역에서 9~11개월 된 어린이는 이중 맹검, 개별 무작위, 대조 시험인 첫 번째 연령 코호트에 참여할 수 있습니다. 이 코호트에서 최대 100명의 어린이가 Vi-TCV(그룹 1) 또는 IPV(그룹 2)를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 어떤 연구 백신, Vi-TCV 또는 IPV를 받았는지 알지 못합니다. Vi-TCV 또는 IPV는 부르키나 파소 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따라 홍역-풍진 백신(MR) 및 YFV로 투여됩니다. 이 9개월에서 11개월 사이의 어린이는 연구 0일과 28일에 평가된 Vi-TCV, YFV 및 파상풍 독소에 대한 면역원성을 갖게 됩니다.
와가두구 연구 지역에서 15~23개월 된 어린이는 정기적인 확장 예방접종(EPI) 백신(MAV 및 MR ) 또는 단독 투여, 및 병용 투여 또는 단독 투여 시 MAV 면역원성. 이 코호트의 참가자(최대 150명)는 다음과 같이 3개의 치료 그룹 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹(그룹 A)은 연구 0일에 Vi-TCV 및 IPV를 받고 연구 28일에 후속 용량의 MAV를 투여받게 됩니다. 참가자의 두 번째 그룹(그룹 B)은 연구 0일에 MAV 및 Vi-TCV를 받게 됩니다. 세 번째 그룹(그룹 C)은 연구 0일에 MAV 및 IPV를 받을 것입니다. 모든 어린이는 연구 0일에 MR을 받을 것입니다. 코호트 1은 안전 및 후속 조치를 위해 그리고 그룹 A에서 MAV 수령을 보장하기 위해 28일에 맹검을 해제합니다. 이 15~23개월 아동은 연구 0일과 28일에 평가된 수막구균 A 백신에 대한 항체, 항 Vi 항체 및 파상풍 독소 항체를 갖게 됩니다.
두 코호트의 참가자는 국소 및 전신 부작용을 유도하기 위해 백신 접종 후 3일 및 7일에 가정 또는 진료소를 방문하게 됩니다. 심각하지 않은 부작용은 연구일 28일 방문까지 평가될 것입니다. 심각한 유해 사례는 연구 후속 조치 전체 및 연구일 180 방문 동안 적극적으로 포착될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 백신(Vi-TCV 또는 IPV)을 받는 각 피험자는 연구 등록 시 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 코호트 1의 경우 9개월에서 11개월, 코호트 2의 경우 15개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성 아동으로 연구 백신 접종 시점에 건강 상태가 양호합니다.
- 부모 또는 보호자가 연구 백신 접종 시점에 주로 연구 지역에 거주하고 시험 기간 동안 해당 지역에 있을 의도가 있는 아동.
- 부모 또는 보호자가 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 아동.
제외 기준: 연구 백신(Vi-TCV 또는 IPV)을 받는 피험자는 연구 등록 시 다음 제외 기준 중 하나를 가질 수 없습니다.
- 백신의 성분에 대해 기록된 과민증의 병력.
- 장티푸스 백신의 사전 수령.
- 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 당뇨병, 결핵, 암, 만성 신장, 심장 또는 간 질환, 진행성 신경 장애, 잘 조절되지 않는 발작 또는 불치병의 알려진 병력.
- MUAC < 12.5 cm로 결정된 심각한 영양실조.
- 지난 6개월 동안 또는 연구 과정 동안 예상되는 다른 모든 조사 개입의 수신.
- 지난 6개월 동안 혈액 제품 수령.
- 알려진 HIV 감염 또는 노출 또는 기타 면역 억제 상태.
- 전신성 면역억제제 또는 전신성 코르티코스테로이드 투여.
- 1세 미만 어린이를 위한 홍역-풍진 함유 백신 접종.
- 백신 평가를 방해할 가능성이 있거나 아동에게 중대한 잠재적 건강 위험이 될 가능성이 있거나 아동이 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 조사관이 결정한 모든 상태.
일시적 배제 기준: 다음은 등록 및 예방접종에 대한 일시적 금기 사항으로 간주됩니다. 이에 해당하는 경우 참가자는 48시간이 지날 때까지 일시적으로 예방접종 대상에서 제외됩니다. 임시 제외 기준이 더 이상 존재하지 않도록 재평가가 필요합니다.
• 백신 접종 전 24시간 이내에 보고된 발열.
코호트 2에 대한 추가 임시 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 등록 전 1개월 이내에 부모의 병력 또는 예방 접종 카드에 의해 결정되는 홍역-풍진 백신 접종. 소아는 MR 백신을 받은 후 30일이 지나면 재평가를 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vi-장티푸스 결합 백신(Vi-TCV)
소아는 근육내 경로로 Vi-TCV 0.5ml를 1회 투여받게 됩니다.
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단일 0.5ml 근육 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)
소아는 근육 내 경로를 통해 0.5ml의 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)을 1회 투여받습니다.
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단일 0.5ml 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 후 Vi-TCV의 안전성
기간: 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 첫 7일 이내에 이상 반응이 발생한 참가자의 비율.
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접종 후 7일 이내
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6개월 후 Vi-TCV의 안전성
기간: 접종 후 6개월 이내
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모든 참가자에서 백신 접종 6개월 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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접종 후 6개월 이내
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28일 후 Vi-TCV의 안전성
기간: 접종 후 28일 이내
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참가자의 하위 집합에서 백신 접종 후 최대 28일까지 다른 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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접종 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황열병 백신과 비간섭 Vi-TCV
기간: 0일과 28일에
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코호트 1, 그룹 1 및 2의 어린이들 사이에서 연구 0일 및 28일에 황열병 플라크 감소 중화 시험에 의해 측정된, Vi-TCV와 함께 제공될 때와 없이 제공될 때 YF의 면역원성.
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0일과 28일에
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Vi-TCV와 수막염 A 백신의 비간섭
기간: 0일과 28일에
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코호트 2, 그룹 4 및 5의 어린이들 사이에서 연구 0일 및 28일에 혈청 살균 항체에 의해 측정된, Vi-TCV와 함께 및 없이 제공될 때 MAV의 면역원성.
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0일과 28일에
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황열병 백신과 Vi-TCV의 불간섭
기간: 0일과 28일에
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코호트 1, 그룹 1의 소아에서 연구 0일 및 28일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환(기하 평균 역가(GMT)의 >4배 증가) 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정된, YF와 함께 제공된 경우 Vi-TCV의 면역원성 그리고 2.
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0일과 28일에
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A형 수막염 백신과 Vi-TCV의 비간섭
기간: 0일과 28일에
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코호트 2, 그룹 3 및 4의 어린이들 사이에서 연구 0일 및 28일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환(GMT에서 >4배 증가) 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정된, MAV와 함께 및 없이 제공되었을 때 Vi-TCV의 면역원성.
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0일과 28일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neuzil Kathleen, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00081030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Vi-장티푸스 결합 백신(Vi-TCV)에 대한 임상 시험
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International Vaccine InstituteUniversity of Cambridge; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche...모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Malawi-Liverpool-Wellcome... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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GlaxoSmithKlineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development... 그리고 다른 협력자들모병