Typhus-Konjugat-Impfstoffversuch mit Kindern unter 2 Jahren in Ouagadougou, Burkina Faso
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Vi-TCV) bei Kindern unter 2 Jahren in Ouagadougou, Burkina Faso
Typhus ist eine Krankheit, die bei Kindern leichte Auswirkungen haben kann, wie Fieber und Müdigkeit, oder schwerwiegende Auswirkungen haben kann – sogar zum Tod. Ein neuer Typhus-Impfstoff wurde kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, um Typhus bei Kindern zu verhindern. Dieser neue Typhus-Impfstoff wurde jedoch nicht mit allen Impfstoffen getestet, die Kindern in Burkina Faso verabreicht werden. Die Forscher wollen sich diesen neuen Impfstoff ansehen und untersuchen, wie sicher er bei Kindern in Burkina Faso ist und wie ihr Immunsystem auf den Impfstoff reagiert, wenn er zusammen mit anderen Impfstoffen wie Gelbfieber- und Meningitis-A-Impfstoffen verabreicht wird.
Die Ermittler planen, 100 Kinder im Alter zwischen 9 und 11 Monaten und 150 Kinder im Alter zwischen 15 Monaten und 2 Jahren in Ouagadougou, Burkina Faso, entweder mit dem Typhus-Impfstoff oder einem Impfstoff gegen eine andere Krankheit namens Polio zu impfen.
Die Kinder haben an den Tagen 3, 7, 28 und 180 Nachsorgeuntersuchungen. An den Tagen 0 und 28 wird ein Teelöffel Blut entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird nach Alter in zwei Kohorten mit getrennten Studiendesigns unterteilt. Die erste Kohorte umfasst Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten. Die zweite Kohorte umfasst Kinder im Alter von 15 bis 23 Monaten. Der Zweck dieser detaillierten Bewertung der Sicherheit und Immunogenität besteht darin, die Reaktogenität des Impfstoffs und die Immunantwort auf Vi-TCV zu bewerten. Von allen Teilnehmern werden am Studientag 0 (vor der Impfung) und am Studientag 28 nach der Impfung Serumproben entnommen, um die Anti-Vi- und Anti-Tetanustoxoid-Antikörper zu quantifizieren. Allen Kindern werden am Studientag 0 vor der Studienimpfung zusätzlich 0,5 ml Blut entnommen, um das Vorhandensein von Malariaparasitämie zu Studienbeginn zu testen.
Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten im Studiengebiet Ouagadougou kommen für die erste Alterskohorte in Frage, die eine doppelblinde, individuell randomisierte, kontrollierte Studie sein wird. Bis zu 100 Kinder in dieser Kohorte werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Vi-TCV (Gruppe 1) oder IPV (Gruppe 2) zu erhalten. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Studienimpfstoff, Vi-TCV oder IPV, erhalten wird. Vi-TCV oder IPV werden mit Masern-Röteln-Impfstoff (MR) und YFV gemäß dem Zeitplan des Burkina Faso Expanded Programme on Immunization (EPI) verabreicht. Bei diesen 9 bis 11 Monate alten Kindern wird die Immunogenität gegenüber Vi-TCV, YFV und Tetanustoxoid an den Studientagen 0 und 28 bewertet.
Kinder im Alter von 15 bis 23 Monaten im Studiengebiet Ouagadougou kommen für die zweite Kohorte in Frage, eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Vi-TCV bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen EPI-Impfstoffen (Expanded Program on Immunization) (MAV und MR). ) oder allein gegeben, und MAV-Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung oder alleiniger Gabe. Die Teilnehmer dieser Kohorte (bis zu 150) werden wie folgt im Verhältnis 1:1:1 zu einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Teilnehmergruppe (Gruppe A) erhält am Studientag 0 Vi-TCV und IPV, mit einer anschließenden MAV-Dosis am Studientag 28; die zweite Teilnehmergruppe (Gruppe B) erhält am Studientag 0 MAV und Vi-TCV; die dritte Gruppe (Gruppe C) erhält MAV und IPV am Studientag 0. Alle Kinder erhalten MR am Studientag 0. Kohorte 1 wird am Tag 28 aus Sicherheits- und Nachsorgegründen entblindet und um den MAV-Empfang in Gruppe A sicherzustellen. Bei diesen 15 bis 23 Monate alten Kindern werden an den Studientagen 0 und 28 Antikörper gegen Meningokokken-A-Impfstoff, Anti-Vi-Antikörper und Tetanus-Toxoid-Antikörper untersucht.
Die Teilnehmer beider Kohorten erhalten an den Tagen 3 und 7 nach der Impfung Haus- oder Klinikbesuche, um nach lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen zu fragen. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis zum Besuch am Studientag 28 bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der Nachbeobachtung der Studie und aktiv während des Besuchs am Studientag 180 erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jeder Proband, der den Studienimpfstoff (Vi-TCV oder IPV) erhält, muss bei Studieneintritt die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männliches oder weibliches Kind im Alter von 9 bis 11 Monaten für Kohorte 1 oder 15 Monate bis 23 Monate für Kohorte 2 und zum Zeitpunkt der Studienimpfung bei guter Gesundheit.
- Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter sich zum Zeitpunkt der Studienimpfungen hauptsächlich im Studiengebiet aufhält und beabsichtigt, sich für die Dauer der Studie im Studiengebiet aufzuhalten.
- Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter freiwillig eine informierte Zustimmung gegeben hat.
Ausschlusskriterien: Kein Proband, der den Studienimpfstoff (Vi-TCV oder IPV) erhält, darf bei Studieneintritt eines der folgenden Ausschlusskriterien aufweisen:
- Geschichte der dokumentierten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Vorheriger Erhalt einer Typhusimpfung.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
- Bekannte Vorgeschichte von Diabetes, Tuberkulose, Krebs, chronischer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung, fortschreitenden neurologischen Störungen, schlecht kontrollierten Anfällen oder unheilbarer Krankheit.
- Schwere Unterernährung, bestimmt durch einen MUAC < 12,5 cm.
- Erhalt einer anderen Untersuchungsintervention in den letzten 6 Monaten oder im Verlauf der Studie erwartet.
- Erhalt von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten.
- Bekannte HIV-Infektion oder -Exposition oder andere immunsuppressive Zustände.
- Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden.
- Erhalt eines Masern-Röteln-haltigen Impfstoffs für Kinder unter 1 Jahr.
- Jeder vom Prüfarzt festgestellte Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigt oder ein erhebliches potenzielles Gesundheitsrisiko für das Kind darstellt oder es unwahrscheinlich macht, dass das Kind die Studie abschließen würde.
Vorübergehende Ausschlusskriterien: Folgendes wird als vorübergehende Kontraindikation für die Einschreibung und Impfung angesehen. In diesem Fall wird der Teilnehmer bis zum Ablauf von 48 Stunden vorübergehend von der Impfung ausgeschlossen. Eine Neubewertung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die vorübergehenden Ausschlusskriterien nicht mehr bestehen:
• Gemeldetes Fieber innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
Ein zusätzliches temporäres Ausschlusskriterium für Kohorte 2 wird sein:
• Erhalt der Masern-Röteln-Impfung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung, wie anhand der Vorgeschichte der Eltern oder des Impfausweises festgestellt. Ein Kind kann 30 Tage nach Erhalt der MR-Impfung erneut untersucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vi-Typhus-Konjugat-Impfstoff (Vi-TCV)
Kinder erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml Vi-TCV, die intramuskulär verabreicht wird.
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Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV)
Kinder erhalten intramuskulär eine Einzeldosis von 0,5 ml des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV).
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Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Vi-TCV nach 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die in den ersten 7 Tagen nach der Impfung festgestellt wurden.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sicherheit von Vi-TCV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Anteil der Teilnehmer an allen Teilnehmern, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Sicherheit von Vi-TCV nach 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen bis zu 28 Tage nach der Impfung andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in einer Untergruppe von Teilnehmern auftreten.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Noninterference Vi-TCV mit Gelbfieber-Impfstoff
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Die Immunogenität von YF bei Gabe mit und ohne Vi-TCV, gemessen durch Gelbfieber-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest an den Studientagen 0 und 28 bei Kindern in Kohorte 1, Gruppen 1 und 2.
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An den Tagen 0 und 28
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Nichtinterferenz von Vi-TCV mit Meningitis-A-Impfstoff
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Die Immunogenität von MAV bei Gabe mit und ohne Vi-TCV, gemessen durch bakterizide Antikörper im Serum an den Studientagen 0 und 28 bei Kindern in Kohorte 2, Gruppen 4 und 5.
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An den Tagen 0 und 28
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Nichtinterferenz des Gelbfieberimpfstoffs mit Vi-TCV
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Die Immunogenität von Vi-TCV bei Gabe mit YF, gemessen durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion (> 4-facher Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT)) und GMT an den Studientagen 0 und 28 bei Kindern in Kohorte 1, Gruppe 1 und 2.
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An den Tagen 0 und 28
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Nichtinterferenz des Meningitis-A-Impfstoffs mit Vi-TCV
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
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Die Immunogenität von Vi-TCV bei Gabe mit und ohne MAV, gemessen durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion (>4-facher Anstieg der GMT) und GMT an den Studientagen 0 und 28 bei Kindern in Kohorte 2, Gruppen 3 und 4.
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An den Tagen 0 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neuzil Kathleen, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00081030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vi-Typhus-Konjugat-Impfstoff (Vi-TCV)
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University of OxfordAbgeschlossen
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International Vaccine InstituteUniversity of Cambridge; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National...RekrutierungTyphus-FieberKongo, die Demokratische Republik der
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutierung
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International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Unbekannt
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