Tyfoidkonjugatvaccinförsök bland barn yngre än 2 år i Ouagadougou, Burkina Faso

Denna studie kommer att delas in i två kohorter, efter ålder, med separata studiedesigner. Den första kohorten kommer att omfatta barn i åldern 9 till 11 månader. Den andra kohorten kommer att bestå av barn i åldern 15 till 23 månader. Syftet med denna detaljerade utvärdering av säkerhet och immunogenicitet är att bedöma vaccinets reaktogenicitet och immunsvaret mot Vi-TCV. Serumprover kommer att samlas in från alla deltagare på studiedag 0 (före vaccination) och på studiedag 28 efter vaccination för att kvantifiera anti-Vi- och anti-tetanustoxoidantikroppar. Alla barn kommer att få ytterligare 0,5 ml blod samlat på studiedag 0 före studievaccination för att testa förekomsten av malariaparasitemi vid baslinjen.

Barn i åldern 9 till 11 månader i studieområdet Ouagadougou kommer att vara berättigade till den första ålderskohorten, som kommer att vara en dubbelblind, individuellt randomiserad, kontrollerad studie. Upp till 100 barn i denna kohort kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Vi-TCV (Grupp 1) eller IPV (Grupp 2). Deltagarna kommer att vara omedvetna om vilket studievaccin, Vi-TCV eller IPV, som tas emot. Vi-TCV eller IPV kommer att administreras med mässling-röda hundvaccin (MR) och YFV, enligt Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI) schema. Dessa 9 till 11 månader gamla barn kommer att ha immunogenicitet mot Vi-TCV, YFV och stelkrampstoxoid bedömd på studiedagarna 0 och 28.

Barn i åldern 15 till 23 månader i Ouagadougou-studieområdet kommer att vara berättigade till den andra kohorten, en randomiserad studie av säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-TCV när de administreras tillsammans med rutinvacciner för utökat immuniseringsprogram (EPI) (MAV och MR) ) eller ges ensamt, och MAV-immunogenicitet när det administreras samtidigt eller ges ensamt. Deltagare i denna kohort (upp till 150) kommer att randomiseras 1:1:1 till en av tre behandlingsgrupper enligt följande. Den första gruppen av deltagare (Grupp A) kommer att få Vi-TCV och IPV på studiedag 0, med en efterföljande dos av MAV på studiedag 28; den andra gruppen av deltagare (Grupp B) kommer att få MAV och Vi-TCV vid studiedag 0; den tredje gruppen (Grupp C) kommer att få MAV och IPV vid studiedag 0. Alla barn kommer att få MR vid studiedag 0. Kohort 1 kommer att avblindas dag 28 för säkerhet och uppföljning och för att säkerställa MAV-mottagning i Grupp A. Dessa 15 till 23 månader gamla barn kommer att ha antikroppar mot meningokock A-vaccin, anti-Vi-antikroppar och tetanustoxoidantikroppar bedömda på studiedagarna 0 och 28.

Deltagarna i båda kohorterna kommer att ha hem- eller klinikbesök dag 3 och 7 efter vaccination för uppmaning av lokala och systemiska biverkningar. Icke allvarliga biverkningar kommer att bedömas fram till besöket på studiedag 28. Allvarliga biverkningar kommer att fångas under studieuppföljningen och aktivt under studiedag 180 besöket.