Teste de vacina conjugada contra febre tifóide entre crianças com menos de 2 anos em Ouagadougou, Burkina Faso
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de fase 2 da segurança e imunogenicidade da vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-TCV) entre crianças menores de 2 anos em Ouagadougou, Burkina Faso
A febre tifóide é uma doença que pode causar efeitos leves em crianças, como febre e sensação de cansaço, ou pode causar efeitos graves - até a morte. Uma nova vacina contra a febre tifóide foi recentemente recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para prevenir a febre tifóide em crianças. Mas esta nova vacina contra a febre tifóide não foi testada com todas as vacinas administradas a crianças em Burkina Faso. Os investigadores querem olhar para esta nova vacina e estudar o quão segura ela é em crianças em Burkina Faso e como seus sistemas imunológicos respondem à vacina quando administrada com outras vacinas, como febre amarela e meningite A.
Os investigadores planejam vacinar 100 crianças entre 9 e 11 meses e 150 crianças entre 15 meses e 2 anos, em Ouagadougou, Burkina Faso, com a vacina contra febre tifóide ou contra outra doença chamada poliomielite.
As crianças terão visitas de acompanhamento nos dias 3, 7, 28 e 180. Uma colher de chá de sangue será coletada nos dias 0 e 28.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas coortes, por idade, com desenhos de estudo separados. A primeira coorte incluirá crianças de 9 a 11 meses de idade. A segunda coorte incluirá crianças de 15 a 23 meses de idade. O objetivo desta avaliação detalhada de segurança e imunogenicidade é avaliar a reatogenicidade da vacina e as respostas imunes ao Vi-TCV. Amostras de soro serão coletadas de todos os participantes no dia 0 do estudo (antes da vacinação) e no dia 28 do estudo pós-vacinação para quantificar os anticorpos toxóide anti-Vi e antitetânico. Todas as crianças terão 0,5 mL adicional de sangue coletado no dia 0 do estudo antes da vacinação do estudo para testar a presença de parasitemia da malária na linha de base.
Crianças de 9 a 11 meses de idade na área de estudo de Ouagadougou serão elegíveis para a primeira coorte de idade, que será um estudo controlado, duplo-cego, randomizado individualmente. Até 100 crianças nesta coorte serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber Vi-TCV (Grupo 1) ou IPV (Grupo 2). Os participantes não saberão qual vacina do estudo, Vi-TCV ou IPV, foi recebida. Vi-TCV ou IPV serão administrados com vacina contra sarampo-rubéola (MR) e YFV, de acordo com o cronograma do Programa Expandido de Imunização (PAI) de Burkina Faso. Essas crianças de 9 a 11 meses de idade terão imunogenicidade para Vi-TCV, YFV e toxóide tetânico avaliada nos dias 0 e 28 do estudo.
Crianças de 15 a 23 meses de idade na área de estudo de Ouagadougou serão elegíveis para a segunda coorte, um estudo randomizado da segurança e imunogenicidade do Vi-TCV quando coadministrado com vacinas de rotina do Programa Expandido de Imunização (EPI) (MAV e MR ) ou administrado isoladamente, e imunogenicidade do MAV quando coadministrado ou administrado isoladamente. Os participantes desta coorte (até 150) serão randomizados 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento, como segue. O primeiro grupo de participantes (Grupo A) receberá Vi-TCV e IPV no dia 0 do estudo, com uma dose subsequente de MAV no dia 28 do estudo; o segundo grupo de participantes (Grupo B) receberá MAV e Vi-TCV no dia 0 do estudo; o terceiro grupo (Grupo C) receberá MAV e IPV no dia 0 do estudo. Todas as crianças receberão RM no dia 0 do estudo. A Coorte 1 será revelada no dia 28 para segurança e acompanhamento e para garantir o recebimento de MAV no Grupo A. Essas crianças de 15 a 23 meses de idade terão anticorpos contra a vacina meningocócica A, anticorpo anti-Vi e anticorpo toxóide tetânico avaliados nos dias 0 e 28 do estudo.
Os participantes de ambas as coortes terão visitas domiciliares ou clínicas nos dias 3 e 7 após a vacinação para solicitação de eventos adversos locais e sistêmicos. Eventos adversos não graves serão avaliados até a visita do dia 28 do estudo. Eventos adversos graves serão capturados durante o acompanhamento do estudo e ativamente durante a visita do dia 180 do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Cada indivíduo que recebe a vacina do estudo (Vi-TCV ou IPV) deve satisfazer os seguintes critérios de inclusão ao entrar no estudo:
- Criança do sexo masculino ou feminino de 9 a 11 meses de idade para a coorte 1, ou de 15 meses a 23 meses de idade para a coorte 2 e com boa saúde no momento da vacinação do estudo.
- Uma criança cujo pai ou tutor reside principalmente na área de estudo no momento das vacinações do estudo e que pretende estar presente na área durante o ensaio.
- Uma criança cujo pai ou tutor tenha dado consentimento informado voluntariamente.
Critérios de Exclusão: Nenhum sujeito recebendo a vacina do estudo (Vi-TCV ou IPV) pode ter qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na entrada no estudo:
- História de hipersensibilidade documentada a qualquer componente da vacina.
- Recepção prévia de qualquer vacina contra a febre tifóide.
- História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
- História conhecida de diabetes, tuberculose, câncer, doença renal, cardíaca ou hepática crônica, distúrbios neurológicos progressivos, convulsões mal controladas ou doença terminal.
- Desnutrição grave determinada por um MUAC < 12,5 cm.
- Recebimento de qualquer outra intervenção investigativa nos últimos 6 meses ou prevista durante o curso do estudo.
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Infecção ou exposição conhecida ao HIV ou outras condições imunossupressoras.
- Recebimento de imunossupressor sistêmico ou corticosteroides sistêmicos.
- Recebimento de qualquer vacina contendo sarampo-rubéola para crianças menores de 1 ano de idade.
- Qualquer condição determinada pelo investigador que possa interferir na avaliação da vacina ou ser um risco potencial significativo à saúde da criança ou tornar improvável que a criança conclua o estudo.
Critérios de Exclusão Temporária: Serão considerados contraindicação temporária para inscrição e vacinação. Se for o caso, o participante será temporariamente excluído para vacinação até 48 horas. Uma reavaliação será necessária para garantir que os critérios de exclusão temporária não existam mais:
• Febre relatada nas 24 horas anteriores à vacinação.
Um critério adicional de exclusão temporária para a coorte 2 será:
• Recebimento da vacina contra sarampo-rubéola no mês anterior à inscrição, conforme histórico dos pais ou carteira de vacinação. Uma criança pode ser reavaliada após 30 dias desde o recebimento da vacina MR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Conjugada Vi-Tifóide (Vi-TCV)
As crianças receberão uma dose única de 0,5 ml de Vi-TCV administrada por via intramuscular.
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Injeção intramuscular única de 0,5 ml
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Comparador Ativo: Vacina de Poliovírus inativada (IPV)
As crianças receberão uma dose única de 0,5 ml de vacina de poliovírus inativada (IPV) pela via intramuscular.
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Injeção intramuscular única de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Vi-TCV após 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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A proporção de participantes que desenvolveram eventos adversos detectados nos primeiros 7 dias após a vacinação.
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Até 7 dias após a vacinação
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Segurança do Vi-TCV após 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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A proporção de participantes que apresentaram eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação em todos os participantes.
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Até 6 meses após a vacinação
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Segurança do Vi-TCV após 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
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A proporção de participantes que tiveram outros eventos adversos não graves até 28 dias após a vacinação, em um subconjunto de participantes.
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Dentro de 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vi-TCV sem interferência com vacina de febre amarela
Prazo: Nos dias 0 e 28
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A imunogenicidade da FA quando administrada com e sem Vi-TCV, medida pelo teste de neutralização da redução da placa da febre amarela nos dias 0 e 28 do estudo entre as crianças da coorte 1, grupos 1 e 2.
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Nos dias 0 e 28
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Não interferência do Vi-TCV com a vacina contra meningite A
Prazo: Nos dias 0 e 28
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A imunogenicidade do MAV quando administrado com e sem Vi-TCV, medida por anticorpos bactericidas séricos nos dias 0 e 28 do estudo entre as crianças da coorte 2, grupos 4 e 5.
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Nos dias 0 e 28
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Não interferência da vacina de febre amarela com Vi-TCV
Prazo: Nos dias 0 e 28
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A imunogenicidade do Vi-TCV quando administrado com YF, medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento (aumento > 4 vezes no título médio geométrico (GMT)) e GMT nos dias 0 e 28 do estudo entre crianças na coorte 1, grupos 1 e 2.
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Nos dias 0 e 28
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Não interferência da vacina de meningite A com Vi-TCV
Prazo: Nos dias 0 e 28
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A imunogenicidade do Vi-TCV quando administrado com e sem MAV, medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento (aumento > 4 vezes em GMT) e GMT nos dias 0 e 28 do estudo entre crianças na coorte 2, grupos 3 e 4.
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Nos dias 0 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00081030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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