Test konjugované vakcíny proti tyfu mezi dětmi mladšími než 2 roky v Ouagadougou, Burkina Faso

Tato studie bude rozdělena do dvou kohort, podle věku, se samostatnými studiemi. První kohorta bude zahrnovat děti ve věku 9 až 11 měsíců. Druhá kohorta bude tvořit děti ve věku 15 až 23 měsíců. Účelem tohoto podrobného hodnocení bezpečnosti a imunogenicity je posoudit reaktogenitu vakcíny a imunitní odpovědi na Vi-TCV. Vzorky séra budou odebrány od všech účastníků v den studie 0 (před vakcinací) a v den studie po vakcinaci 28, aby se kvantifikovaly protilátky anti-Vi a anti-tetanový toxoid. Všem dětem bude v den studie 0 před vakcinací studie odebráno dalších 0,5 ml krve, aby se otestovala přítomnost parazitémie malárie na začátku studie.

Děti ve věku 9 až 11 měsíců ve studijní oblasti Ouagadougou budou způsobilé pro první věkovou kohortu, což bude dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie. Až 100 dětí v této kohortě bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly Vi-TCV (skupina 1) nebo IPV (skupina 2). Účastníci nebudou vědět, která studijní vakcína, Vi-TCV nebo IPV, byla přijata. Vi-TCV nebo IPV budou podávány s vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (MR) a YFV podle plánu Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI). Tyto děti ve věku 9 až 11 měsíců budou mít imunogenicitu vůči Vi-TCV, YFV a tetanovému toxoidu hodnocenou ve dnech studie 0 a 28.

Děti ve věku 15 až 23 měsíců ve studijní oblasti v Ouagadougou budou způsobilé pro druhou kohortu, randomizovanou studii bezpečnosti a imunogenicity Vi-TCV při současném podávání s rutinními vakcínami rozšířeného programu imunizace (EPI) (MAV a MR ) nebo podávané samostatně a imunogenicita MAV při společném podávání nebo podávání samostatně. Účastníci v této kohortě (až 150) budou randomizováni 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin následovně. První skupina účastníků (skupina A) obdrží Vi-TCV a IPV v den studie 0, s následnou dávkou MAV v den studie 28; druhá skupina účastníků (skupina B) obdrží MAV a Vi-TCV v den studie 0; třetí skupina (skupina C) dostane MAV a IPV v den studie 0. Všechny děti dostanou MR v den studie 0. Kohorta 1 bude odslepena 28. den z důvodu bezpečnosti a sledování a pro zajištění příjmu MAV ve skupině A. Tyto děti ve věku 15 až 23 měsíců budou mít protilátky proti meningokokové vakcíně A, protilátky proti Vi a protilátky proti tetanovému toxoidu hodnocené ve dnech 0 a 28 studie.

Účastníci v obou kohortách budou mít doma nebo kliniku návštěvy ve dnech 3 a 7 po očkování za účelem vyvolání místních a systémových nežádoucích účinků. Nezávažné nežádoucí příhody budou hodnoceny až do návštěvy 28. dne studie. Závažné nežádoucí příhody budou zachyceny během sledování studie a aktivně během návštěvy v den studie 180.