Испытание брюшнотифозной конъюгированной вакцины среди детей младше 2 лет в Уагадугу, Буркина-Фасо
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования безопасности и иммуногенности брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Vi-TCV) среди детей младше 2 лет в Уагадугу, Буркина-Фасо
Брюшной тиф — это заболевание, которое может вызвать легкие последствия у детей, такие как лихорадка и чувство усталости, или может вызвать серьезные последствия — даже смерть. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно рекомендовала новую вакцину против брюшного тифа для профилактики брюшного тифа у детей. Но эта новая вакцина против брюшного тифа не была протестирована со всеми вакцинами, вводимыми детям в Буркина-Фасо. Исследователи хотят изучить эту новую вакцину и изучить, насколько она безопасна для детей в Буркина-Фасо и как их иммунная система реагирует на вакцину при введении с другими вакцинами, такими как вакцины против желтой лихорадки и менингита А.
Исследователи планируют вакцинировать 100 детей в возрасте от 9 до 11 месяцев и 150 детей в возрасте от 15 месяцев до 2 лет в Уагадугу, Буркина-Фасо, вакциной против брюшного тифа или вакциной против другого заболевания, называемого полиомиелитом.
Дети будут иметь последующие визиты на 3, 7, 28 и 180 дни. Одна чайная ложка крови будет собрана в дни 0 и 28.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет разделено на две когорты по возрасту с отдельными планами исследования. В первую группу войдут дети в возрасте от 9 до 11 месяцев. Во вторую группу войдут дети в возрасте от 15 до 23 месяцев. Целью этой детальной оценки безопасности и иммуногенности является оценка реактогенности вакцины и иммунного ответа на Vi-TCV. Образцы сыворотки будут взяты у всех участников в день исследования 0 (до вакцинации) и в день исследования после вакцинации 28 для количественного определения антител против Vi и столбнячного анатоксина. У всех детей будет взято дополнительно 0,5 мл крови в день исследования 0 перед вакцинацией в рамках исследования для проверки наличия малярийной паразитемии на исходном уровне.
Дети в возрасте от 9 до 11 месяцев в районе исследования Уагадугу будут иметь право на участие в первой возрастной когорте, которая будет представлять собой двойное слепое, индивидуально рандомизированное, контролируемое исследование. До 100 детей в этой когорте будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Vi-TCV (группа 1) или ИПВ (группа 2). Участники не будут знать, какую исследуемую вакцину, Vi-TCV или ИПВ, они получают. Vi-TCV или ИПВ будут вводить с вакциной против кори и краснухи (КК) и против ВЛ в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации Буркина-Фасо (РПИ). Эти дети в возрасте от 9 до 11 месяцев будут иметь иммуногенность к Vi-TCV, YFV и столбнячному анатоксину, оцененную в дни исследования 0 и 28.
Дети в возрасте от 15 до 23 месяцев в районе исследования Уагадугу будут иметь право на участие во второй когорте, рандомизированном исследовании безопасности и иммуногенности Vi-TCV при совместном введении с вакцинами Расширенной программы иммунизации (РПИ) (MAV и MR). ) или отдельно, и иммуногенность MAV при совместном введении или отдельном введении. Участники этой когорты (до 150 человек) будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп лечения следующим образом. Первая группа участников (группа А) получит Vi-TCV и ИПВ в 0-й день исследования с последующей дозой MAV в 28-й день исследования; вторая группа участников (группа B) получит MAV и Vi-TCV в день исследования 0; третья группа (группа C) получит MAV и IPV в 0-й день исследования. Все дети получат MR в 0-й день исследования. Группа 1 будет открыта на 28-й день для безопасности и последующего наблюдения, а также для обеспечения получения MAV в группе A. У этих детей в возрасте от 15 до 23 месяцев будут определяться антитела к менингококковой вакцине А, антитела к Vi и антитела к столбнячному анатоксину в дни исследования 0 и 28.
Участников обеих групп будут посещать на дому или в клинике на 3-й и 7-й дни после вакцинации для выявления местных и системных нежелательных явлений. Несерьезные нежелательные явления будут оцениваться вплоть до визита на 28-й день исследования. Серьезные нежелательные явления будут фиксироваться в ходе последующего наблюдения за исследованием и активно во время визита на 180-й день исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Каждый субъект, получающий исследуемую вакцину (Vi-TCV или ИПВ), должен удовлетворять следующим критериям включения при включении в исследование:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 9 до 11 месяцев для когорты 1 или в возрасте от 15 до 23 месяцев для когорты 2, с хорошим здоровьем на момент вакцинации в исследовании.
- Ребенок, родитель или опекун которого проживает в основном в районе исследования на момент вакцинации в рамках исследования и который намеревается находиться в этом районе в течение всего периода исследования.
- Ребенок, родитель или опекун которого дал добровольное информированное согласие.
Критерии исключения: Ни один субъект, получающий исследуемую вакцину (Vi-TCV или ИПВ), не может иметь какой-либо из следующих критериев исключения при включении в исследование:
- Задокументированная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины в анамнезе.
- Предшествующее получение любой брюшнотифозной вакцины.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией.
- Известная история диабета, туберкулеза, рака, хронических заболеваний почек, сердца или печени, прогрессирующих неврологических расстройств, плохо контролируемых судорог или неизлечимой болезни.
- Тяжелая недостаточность питания, определяемая по MUAC < 12,5 см.
- Получение любого другого исследовательского вмешательства за последние 6 месяцев или ожидаемого в ходе исследования.
- Получение препаратов крови за последние 6 мес.
- Известная ВИЧ-инфекция или воздействие или другие иммуносупрессивные состояния.
- Прием системных иммунодепрессантов или системных кортикостероидов.
- Получение любой вакцины против кори и краснухи для детей в возрасте до 1 года.
- Любое состояние, установленное исследователем, которое может помешать оценке вакцины или представлять значительный потенциальный риск для здоровья ребенка или сделать маловероятным завершение исследования ребенком.
Критерии временного исключения: Временным противопоказанием для регистрации и вакцинации будет считаться следующее. Если это применимо, участник будет временно исключен из вакцинации до истечения 48 часов. Потребуется повторная оценка, чтобы убедиться, что критерии временного исключения больше не существуют:
• Зарегистрированная лихорадка в течение 24 часов до вакцинации.
Дополнительными критериями временного исключения для когорты 2 будут:
• Получение вакцины против кори и краснухи за один месяц до зачисления в соответствии с родительским анамнезом или прививочной картой. Повторное обследование ребенка может быть проведено по прошествии 30 дней с момента получения вакцины MR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конъюгатная вакцина против брюшного тифа (Vi-TCV)
Дети будут получать однократную дозу Vi-TCV в объеме 0,5 мл внутримышечно.
|
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл
|
|
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против полиовируса (IPV)
Дети получат одну дозу инактивированной полиовирусной вакцины (IPV) по 0,5-мл инактивированной полиовирусной вакцины.
|
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Vi-TCV через 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Доля участников, у которых развились нежелательные явления, выявленные в первые 7 дней после вакцинации.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Безопасность Vi-TCV через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Доля участников, которые испытывают серьезные побочные эффекты в течение 6 месяцев после вакцинации среди всех участников.
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Безопасность Vi-TCV через 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Доля участников, у которых возникают другие несерьезные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации, в подгруппе участников.
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинтерференция Vi-TCV с вакциной против желтой лихорадки
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
Иммуногенность YF при введении с Vi-TCV и без него, измеренная с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек желтой лихорадки в дни исследования 0 и 28 среди детей в когорте 1, группах 1 и 2.
|
В дни 0 и 28
|
|
Отсутствие взаимодействия Vi-TCV с вакциной против менингита А
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
Иммуногенность MAV при введении с Vi-TCV и без него, измеренная сывороточными бактерицидными антителами в дни исследования 0 и 28 среди детей в когорте 2, группах 4 и 5.
|
В дни 0 и 28
|
|
Отсутствие взаимодействия вакцины против желтой лихорадки с Vi-TCV
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
Иммуногенность Vi-TCV при введении с YF, измеренная с помощью ELISA для процентной сероконверсии анти-Vi (>4-кратное увеличение среднего геометрического титра (GMT)) и GMT в дни исследования 0 и 28 среди детей в когорте 1, группы 1 и 2.
|
В дни 0 и 28
|
|
Отсутствие взаимодействия вакцины против менингита А с Vi-TCV
Временное ограничение: В дни 0 и 28
|
Иммуногенность Vi-TCV при введении с MAV и без него, измеренная с помощью ELISA для процента сероконверсии против Vi (>4-кратное увеличение GMT) и GMT в дни исследования 0 и 28 среди детей в когорте 2, группах 3 и 4.
|
В дни 0 и 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00081030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .