Ensayo de vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea entre niños menores de 2 años en Uagadugú, Burkina Faso
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (Vi-TCV) entre niños menores de 2 años en Uagadugú, Burkina Faso
La fiebre tifoidea es una enfermedad que puede causar efectos leves en los niños, como fiebre y cansancio, o puede causar efectos graves, incluso la muerte. Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó una nueva vacuna contra la fiebre tifoidea para prevenir la fiebre tifoidea en los niños. Pero esta nueva vacuna contra la fiebre tifoidea no se ha probado con todas las vacunas que se administran a los niños en Burkina Faso. Los investigadores quieren analizar esta nueva vacuna y estudiar qué tan segura es en los niños de Burkina Faso y cómo responde su sistema inmunitario a la vacuna cuando se administra con otras vacunas, como las vacunas contra la fiebre amarilla y la meningitis A.
Los investigadores planean vacunar a 100 niños de entre 9 y 11 meses de edad y a 150 niños de entre 15 meses y 2 años en Ouagadougou, Burkina Faso, con la vacuna contra la fiebre tifoidea o una vacuna contra otra enfermedad llamada polio.
Los niños tendrán visitas de seguimiento los días 3, 7, 28 y 180. Se recolectará una cucharadita de sangre los días 0 y 28.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en dos cohortes, por edad, con diseños de estudio separados. La primera cohorte incluirá niños de 9 a 11 meses de edad. La segunda cohorte estará compuesta por niños de 15 a 23 meses de edad. El propósito de esta evaluación detallada de seguridad e inmunogenicidad es evaluar la reactogenicidad de la vacuna y las respuestas inmunitarias a Vi-TCV. Se recolectarán muestras de suero de todos los participantes el día 0 del estudio (antes de la vacunación) y el día 28 del estudio posterior a la vacunación para cuantificar los anticuerpos anti-Vi y anti-toxoide tetánico. A todos los niños se les extraerán 0,5 ml adicionales de sangre el día 0 del estudio antes de la vacunación del estudio para detectar la presencia de parasitemia por paludismo al inicio del estudio.
Los niños de 9 a 11 meses de edad en el área de estudio de Ouagadougou serán elegibles para la primera cohorte de edad, que será un ensayo controlado, doble ciego, aleatorizado individualmente. Hasta 100 niños de esta cohorte serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Vi-TCV (Grupo 1) o IPV (Grupo 2). Los participantes no sabrán qué vacuna del estudio, Vi-TCV o IPV, se recibe. Vi-TCV o IPV se administrarán con la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR) y YFV, según el cronograma del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de Burkina Faso. A estos niños de 9 a 11 meses se les evaluará la inmunogenicidad frente a Vi-TCV, YFV y toxoide tetánico en los días 0 y 28 del estudio.
Los niños de 15 a 23 meses de edad en el área de estudio de Ouagadougou serán elegibles para la segunda cohorte, un estudio aleatorizado de la seguridad e inmunogenicidad de Vi-TCV cuando se administra junto con las vacunas de rutina del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) (MAV y MR ) o administrados solos, e inmunogenicidad de MAV cuando se administran conjuntamente o solos. Los participantes de esta cohorte (hasta 150) se asignarán al azar 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento, de la siguiente manera. El primer grupo de participantes (Grupo A) recibirá Vi-TCV e IPV el día 0 del estudio, con una dosis posterior de MAV el día 28 del estudio; el segundo grupo de participantes (Grupo B) recibirá MAV y Vi-TCV el día 0 del estudio; el tercer grupo (Grupo C) recibirá MAV e IPV el día 0 del estudio. Todos los niños recibirán MR el día 0 del estudio. La cohorte 1 no estará cegada el día 28 por seguridad y seguimiento y para garantizar la recepción de MAV en el Grupo A. Estos niños de 15 a 23 meses tendrán anticuerpos contra la vacuna meningocócica A, anticuerpos anti-Vi y anticuerpos contra el toxoide tetánico evaluados en los días 0 y 28 del estudio.
Los participantes en ambas cohortes tendrán visitas domiciliarias o clínicas los días 3 y 7 después de la vacunación para solicitar eventos adversos locales y sistémicos. Los eventos adversos no graves se evaluarán hasta la visita del día 28 del estudio. Los eventos adversos graves se registrarán durante el seguimiento del estudio y de forma activa durante la visita del día 180 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: cada sujeto que reciba la vacuna del estudio (Vi-TCV o IPV) debe cumplir los siguientes criterios de inclusión al ingresar al estudio:
- Niño o niña de 9 a 11 meses de edad para la cohorte 1, o de 15 a 23 meses de edad para la cohorte 2, y en buen estado de salud en el momento de la vacunación del estudio.
- Un niño cuyo padre o tutor reside principalmente dentro del área de estudio en el momento de las vacunas del estudio y que tiene la intención de estar presente en el área durante la duración del ensayo.
- Un niño cuyo padre o tutor ha dado voluntariamente su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: ningún sujeto que reciba la vacuna del estudio (Vi-TCV o IPV) puede tener alguno de los siguientes criterios de exclusión al ingresar al estudio:
- Antecedentes de hipersensibilidad documentada a cualquier componente de la vacuna.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la fiebre tifoidea.
- Antecedentes de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
- Antecedentes conocidos de diabetes, tuberculosis, cáncer, enfermedad renal, cardíaca o hepática crónica, trastornos neurológicos progresivos, convulsiones mal controladas o enfermedad terminal.
- Desnutrición severa determinada por un MUAC < 12,5 cm.
- Recepción de cualquier otra intervención de investigación en los últimos 6 meses o anticipada durante el curso del estudio.
- Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Infección o exposición conocida al VIH u otras condiciones inmunosupresoras.
- Recepción de inmunosupresores sistémicos o corticoides sistémicos.
- Recibo de cualquier vacuna que contenga sarampión-rubéola para niños menores de 1 año de edad.
- Cualquier condición determinada por el investigador que pueda interferir con la evaluación de la vacuna o que sea un riesgo potencial significativo para la salud del niño o que haga poco probable que el niño complete el estudio.
Criterios de exclusión temporal: lo siguiente se considerará una contraindicación temporal para la inscripción y vacunación. Si esto aplica, el participante será excluido temporalmente para la vacunación hasta que hayan pasado 48 horas. Será necesaria una reevaluación para garantizar que los criterios de exclusión temporal ya no existen:
• Fiebre notificada dentro de las 24 horas previas a la vacunación.
Un criterio de exclusión temporal adicional para la cohorte 2 será:
• Recibir la vacuna contra el sarampión y la rubéola en el mes anterior a la inscripción, según lo determinen los antecedentes de los padres o la cartilla de vacunación. Un niño puede ser reevaluado después de que hayan pasado 30 días desde que recibió la vacuna MR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna conjugada Vi-tifoidea (Vi-TCV)
Los niños recibirán una dosis única de 0,5 ml de Vi-TCV administrada por vía intramuscular.
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Inyección intramuscular única de 0,5 ml
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Comparador activo: Vacuna de poliovirus inactivada (IPV)
Los niños recibirán una sola dosis de 0,5 ml de vacuna contra el poliovirus inactivada (IPV) por la ruta intramuscular.
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Inyección intramuscular única de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Vi-TCV después de 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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La proporción de participantes que desarrollan eventos adversos detectados en los primeros 7 días después de la vacunación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Seguridad de Vi-TCV después de 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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La proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación en todos los participantes.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Seguridad de Vi-TCV después de 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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La proporción de participantes que experimentan otros eventos adversos no graves hasta 28 días después de la vacunación, en un subconjunto de participantes.
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vi-TCV sin interferencia con la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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La inmunogenicidad de YF cuando se administra con y sin Vi-TCV, medida mediante la prueba de neutralización por reducción de placas de fiebre amarilla en los días 0 y 28 del estudio entre los niños de la cohorte 1, grupos 1 y 2.
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En los días 0 y 28
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No interferencia de Vi-TCV con la vacuna contra la meningitis A
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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La inmunogenicidad de MAV cuando se administra con y sin Vi-TCV, medida por anticuerpos bactericidas en suero en los días 0 y 28 del estudio entre los niños de la cohorte 2, grupos 4 y 5.
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En los días 0 y 28
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No interferencia de la vacuna contra la fiebre amarilla con Vi-TCV
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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La inmunogenicidad de Vi-TCV cuando se administra con YF, medida por ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi (aumento de >4 veces en el título medio geométrico (GMT)) y GMT en los días 0 y 28 del estudio entre los niños de la cohorte 1, grupos 1 y 2.
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En los días 0 y 28
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No interferencia de la vacuna contra la meningitis A con Vi-TCV
Periodo de tiempo: En los días 0 y 28
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La inmunogenicidad de Vi-TCV cuando se administra con y sin MAV, medida por ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi (aumento >4 veces en GMT) y GMT en los días 0 y 28 del estudio entre los niños de la cohorte 2, grupos 3 y 4.
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En los días 0 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00081030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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