Test skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat w Wagadugu w Burkina Faso

To badanie zostanie podzielone na dwie kohorty, według wieku, z oddzielnymi projektami badań. Pierwsza kohorta obejmie dzieci w wieku od 9 do 11 miesięcy. Druga kohorta obejmie dzieci w wieku od 15 do 23 miesięcy. Celem tej szczegółowej oceny bezpieczeństwa i immunogenności jest ocena reaktogenności szczepionki i odpowiedzi immunologicznej na Vi-TCV. Próbki surowicy zostaną pobrane od wszystkich uczestników w dniu badania 0 (przed szczepieniem) oraz w dniu badania po szczepieniu 28 w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał anty-Vi i anatoksyny tężcowej. Wszystkim dzieciom zostanie pobrane dodatkowe 0,5 ml krwi w dniu 0 badania przed szczepieniem w celu zbadania obecności parazytemii malarii na początku badania.

Dzieci w wieku od 9 do 11 miesięcy z obszaru badawczego Wagadugu będą kwalifikować się do pierwszej kohorty wiekowej, która będzie podwójnie ślepą, indywidualnie randomizowaną, kontrolowaną próbą. Do 100 dzieci z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Vi-TCV (grupa 1) lub IPV (grupa 2). Uczestnicy nie będą wiedzieć, która badana szczepionka, Vi-TCV czy IPV, jest otrzymywana. Vi-TCV lub IPV będą podawane ze szczepionką przeciw odrze i różyczce (MR) i YFV, zgodnie z harmonogramem Rozszerzonego Programu Szczepień Burkina Faso (EPI). Te dzieci w wieku od 9 do 11 miesięcy będą miały immunogenność wobec Vi-TCV, YFV i toksoidu tężcowego ocenianą w dniach 0 i 28 badania.

Dzieci w wieku od 15 do 23 miesięcy na obszarze objętym badaniem w Wagadugu będą kwalifikować się do drugiej kohorty, randomizowanego badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vi-TCV podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami EPI (ang. Expanded Program on Immunization) (MAV i MR). ) lub podawane samodzielnie, oraz immunogenność MAV, gdy są podawane razem lub podawane samodzielnie. Uczestnicy tej kohorty (do 150) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia w następujący sposób. Pierwsza grupa uczestników (Grupa A) otrzyma Vi-TCV i IPV w dniu badania 0, z kolejną dawką MAV w dniu badania 28; druga grupa uczestników (Grupa B) otrzyma MAV i Vi-TCV w dniu badania 0; trzecia grupa (grupa C) otrzyma MAV i IPV w dniu badania 0. Wszystkie dzieci otrzymają MR w dniu badania 0. Kohorta 1 zostanie odślepiona w dniu 28 dla bezpieczeństwa i obserwacji oraz w celu zapewnienia odbioru MAV w grupie A. Te dzieci w wieku od 15 do 23 miesięcy będą miały przeciwciała przeciwko szczepionce meningokokowej A, przeciwciała anty-Vi i przeciwciała toksoidu tężcowego oceniane w dniach badania 0 i 28.

Uczestnicy obu kohort będą mieli wizyty w domu lub w klinice w dniach 3 i 7 po szczepieniu w celu wywołania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych. Niepoważne zdarzenia niepożądane będą oceniane do wizyty w 28. dniu badania. Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas obserwacji badania i aktywnie podczas wizyty w dniu badania 180.