Prova del vaccino contro il tifo coniugato tra i bambini di età inferiore ai 2 anni a Ouagadougou, Burkina Faso
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il tifo coniugato (Vi-TCV) tra i bambini di età inferiore ai 2 anni a Ouagadougou, Burkina Faso
La febbre tifoide è una malattia che può causare effetti lievi nei bambini, come febbre e sensazione di stanchezza, oppure può causare effetti gravi, persino la morte. Un nuovo vaccino contro il tifo è stato recentemente raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per prevenire il tifo nei bambini. Ma questo nuovo vaccino contro il tifo non è stato testato con tutti i vaccini somministrati ai bambini in Burkina Faso. I ricercatori vogliono esaminare questo nuovo vaccino e studiare quanto sia sicuro nei bambini del Burkina Faso e come il loro sistema immunitario risponde al vaccino quando somministrato con altri vaccini, come i vaccini contro la febbre gialla e la meningite A.
Gli investigatori hanno in programma di vaccinare 100 bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi e 150 bambini di età compresa tra 15 mesi e 2 anni a Ouagadougou, in Burkina Faso, con il vaccino contro il tifo o con un vaccino contro un'altra malattia chiamata poliomielite.
I bambini avranno visite di follow-up nei giorni 3, 7, 28 e 180. Un cucchiaino di sangue verrà raccolto nei giorni 0 e 28.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà diviso in due coorti, per età, con disegni di studio separati. La prima coorte includerà bambini dai 9 agli 11 mesi di età. La seconda coorte comprenderà bambini dai 15 ai 23 mesi di età. Lo scopo di questa valutazione dettagliata della sicurezza e dell'immunogenicità è valutare la reattogenicità del vaccino e le risposte immunitarie al Vi-TCV. I campioni di siero saranno raccolti da tutti i partecipanti il giorno 0 dello studio (prima della vaccinazione) e il giorno 28 dello studio post-vaccinazione per quantificare gli anticorpi anti-Vi e anti-tossoide tetanico. Tutti i bambini riceveranno altri 0,5 ml di sangue raccolti il giorno 0 dello studio prima della vaccinazione dello studio per testare la presenza di parassitemia della malaria al basale.
I bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi nell'area di studio di Ouagadougou saranno idonei per la prima coorte di età, che sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato individualmente e controllato. Fino a 100 bambini in questa coorte saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Vi-TCV (Gruppo 1) o IPV (Gruppo 2). I partecipanti non sapranno quale vaccino in studio, Vi-TCV o IPV, viene ricevuto. Vi-TCV o IPV saranno somministrati con vaccino contro morbillo-rosolia (MR) e YFV, secondo il programma del Burkina Faso Expanded Program on Immunization (EPI). Questi bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi avranno immunogenicità per Vi-TCV, YFV e tossoide tetanico valutata nei giorni 0 e 28 dello studio.
I bambini di età compresa tra 15 e 23 mesi nell'area di studio di Ouagadougou saranno idonei per la seconda coorte, uno studio randomizzato sulla sicurezza e l'immunogenicità del Vi-TCV quando co-somministrato con i vaccini di routine del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) (MAV e MR ) o somministrato da solo, e immunogenicità MAV quando co-somministrato o somministrato da solo. I partecipanti a questa coorte (fino a 150) saranno randomizzati 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento, come segue. Il primo gruppo di partecipanti (Gruppo A) riceverà Vi-TCV e IPV al giorno 0 dello studio, con una successiva dose di MAV al giorno 28 dello studio; il secondo gruppo di partecipanti (Gruppo B) riceverà MAV e Vi-TCV al giorno di studio 0; il terzo gruppo (Gruppo C) riceverà MAV e IPV al giorno di studio 0. Tutti i bambini riceveranno MR al giorno di studio 0. La coorte 1 sarà aperta il giorno 28 per sicurezza e follow-up e per garantire la ricezione di MAV nel Gruppo A. Questi bambini di età compresa tra 15 e 23 mesi avranno l'anticorpo contro il vaccino contro il meningococco A, l'anticorpo anti-Vi e l'anticorpo contro il tossoide del tetano valutati nei giorni 0 e 28 dello studio.
I partecipanti a entrambe le coorti avranno visite domiciliari o cliniche nei giorni 3 e 7 dopo la vaccinazione per sollecitazione di eventi avversi locali e sistemici. Gli eventi avversi non gravi saranno valutati fino alla visita del giorno 28 dello studio. Gli eventi avversi gravi verranno rilevati durante il follow-up dello studio e attivamente durante la visita del giorno 180 dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: ogni soggetto che riceve il vaccino dello studio (Vi-TCV o IPV) deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione all'ingresso nello studio:
- Bambino maschio o femmina di età compresa tra 9 e 11 mesi per la coorte 1 o tra 15 e 23 mesi per la coorte 2 e in buona salute al momento della vaccinazione dello studio.
- Un bambino il cui genitore o tutore risiede principalmente all'interno dell'area di studio al momento delle vaccinazioni dello studio e che intende essere presente nell'area per tutta la durata della sperimentazione.
- Un bambino il cui genitore o tutore ha volontariamente dato il consenso informato.
Criteri di esclusione: nessun soggetto che riceve il vaccino in studio (Vi-TCV o IPV) può avere uno dei seguenti criteri di esclusione all'ingresso nello studio:
- Storia di ipersensibilità documentata a qualsiasi componente del vaccino.
- Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro il tifo.
- Anamnesi di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
- Storia nota di diabete, tubercolosi, cancro, malattie renali, cardiache o epatiche croniche, disturbi neurologici progressivi, convulsioni scarsamente controllate o malattia terminale.
- Malnutrizione grave determinata da una MUAC < 12,5 cm.
- Ricevimento di qualsiasi altro intervento investigativo negli ultimi 6 mesi o previsto nel corso dello studio.
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 6 mesi.
- Infezione o esposizione da HIV nota o altre condizioni immunosoppressive.
- Assunzione di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi sistemici.
- Ricezione di qualsiasi vaccino contenente morbillo-rosolia per bambini di età inferiore a 1 anno.
- Qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore che possa interferire con la valutazione del vaccino o costituire un potenziale rischio significativo per la salute del bambino o rendere improbabile che il bambino completi lo studio.
Criteri di esclusione temporanea: quanto segue sarà considerato una controindicazione temporanea all'arruolamento e alla vaccinazione. In tal caso, il partecipante sarà temporaneamente escluso dalla vaccinazione fino a quando non saranno trascorse 48 ore. Sarà necessaria una nuova valutazione per garantire che i criteri di esclusione temporanea non esistano più:
• Febbre segnalata entro 24 ore prima della vaccinazione.
Un ulteriore criterio di esclusione temporanea per la coorte 2 sarà:
• Ricevimento del vaccino contro il morbillo-rosolia nel mese precedente l'arruolamento, come stabilito dall'anamnesi dei genitori o dal libretto delle vaccinazioni. Un bambino può essere rivalutato dopo che sono trascorsi 30 giorni dal ricevimento del vaccino MR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino coniugato Vi-tifo (Vi-TCV)
I bambini riceveranno una singola dose da 0,5 ml di Vi-TCV somministrata per via intramuscolare.
|
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
|
|
Comparatore attivo: Vaccino poliovirus inattivato (IPV)
I bambini riceveranno una singola dose di 0,5 ml di vaccino poliovirus inattivato (IPV) per via intramuscolare.
|
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di Vi-TCV dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti che sviluppano eventi avversi rilevati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
|
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
|
|
Sicurezza di Vi-TCV dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione in tutti i partecipanti.
|
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
|
|
Sicurezza di Vi-TCV dopo 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti che manifestano altri eventi avversi non gravi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione, in un sottogruppo di partecipanti.
|
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vi-TCV non interferente con vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
L'immunogenicità di YF quando somministrata con e senza Vi-TCV, misurata mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca della febbre gialla nei giorni 0 e 28 dello studio tra i bambini della coorte 1, gruppi 1 e 2.
|
Ai giorni 0 e 28
|
|
Non interferenza di Vi-TCV con il vaccino contro la meningite A
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
L'immunogenicità del MAV quando somministrato con e senza Vi-TCV, misurata dall'anticorpo battericida sierico nei giorni 0 e 28 dello studio tra i bambini nella coorte 2, gruppi 4 e 5.
|
Ai giorni 0 e 28
|
|
Non interferenza del vaccino contro la febbre gialla con Vi-TCV
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
L'immunogenicità di Vi-TCV quando somministrato con YF, misurata mediante ELISA per la sieroconversione percentuale anti-Vi (aumento >4 volte della media geometrica del titolo (GMT)) e GMT ai giorni 0 e 28 dello studio tra i bambini nella coorte 1, gruppi 1 e 2.
|
Ai giorni 0 e 28
|
|
Non interferenza del vaccino contro la meningite A con Vi-TCV
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
L'immunogenicità di Vi-TCV quando somministrato con e senza MAV, misurata mediante ELISA per la sieroconversione percentuale anti-Vi (aumento >4 volte del GMT) e GMT ai giorni 0 e 28 dello studio tra i bambini nella coorte 2, gruppi 3 e 4.
|
Ai giorni 0 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurens Matthew, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00081030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino coniugato vi-tifoideo (Vi-TCV)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zydus Lifesciences LimitedNon ancora reclutamento