Avonex（インターフェロンベータ-1a）と比較したCinnoVex（インターフェロンベータ-1a）の薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 治験に参加し、治験手順を遵守し、治験の制限を遵守するために、書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供します。
2. 18歳から45歳までの年齢で、有効なICを提供し、試験担当者と適切にコミュニケーションをとることができるフィンランド語を十分に操ることができます。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 であること。
4. 病歴、身体検査、心電図記録、臨床検査評価によると、一般的な健康状態は良好です。

5. 出産の可能性のある女性被験者は、試験中および試験終了後 1 か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

   • 画期的な子宮出血やコンドーム/殺精子剤のない、安定した経口/経皮/注射可能なホルモン避妊レジメン。
   • -殺精子剤/コンドームを使用した子宮内器具（スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に挿入）。
   • 殺精子剤入りコンドーム（オスまたはメス）
   • コンドームまたは殺精子剤と組み合わせた男性パートナーの精管切除。

除外基準:

• 1) 治験を完了するための彼/彼女の可用性について疑ってください. 2) 繰り返しの静脈穿刺に適していない静脈がある。 3) 妊娠している、または試験中に妊娠する予定である、または授乳中。 4) 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝、内分泌、神経、精神またはその他の主要な疾患の病歴または証拠がある。

  5) 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状がある。

  6) アレルギー反応に対する感受性が強い、または IMP のいずれかの成分に対するアレルギー歴がある。

  7) 治験開始前4週間以内に臨床的に重大な疾患を有する患者。

  8) 試験結果の解釈を妨げる可能性のある異常な検査値または身体所見がある、または被験者が試験に参加した場合に健康被害を引き起こす可能性がある.

  9) 試験結果に影響を与える可能性がある、または試験開始前の 2 週間以内に被験者に健康被害を引き起こす可能性のある、定期的な併用薬または薬の使用を必要とする状態がある。ホルモン避妊とホルモン補充療法は許可されています。

  10) アルコール乱用または薬物中毒の病歴がある、または尿薬物検査または呼気アルコール検査で陽性の結果が得られた、または定期的に 1 週​​間に 14 ユニットを超えるアルコールの消費を報告している (1 ユニット = 同等の蒸留酒 4 cl) ）。

  11) 1日10本以上の喫煙歴がある。 12) この治験で最初の IMP 投与前 90 日以内に別の治験に参加するか、献血を行う。

  13) 以前に I 型インターフェロンを調査する臨床研究に参加したことがある、または以前に I 型インターフェロンで治療されたことがある。

  14) アンチ・ドーピング管理下にあること。 15) 臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の回答に基づいて、自傷行為の差し迫った危険にさらされている、または研究者の意見で他人に危害を加える危険性がある。 過去 2 か月間、計画または方法の有無にかかわらず (例えば、C-SSRS の自殺念慮の評価における項目 4 または 5 に対する肯定的な反応)、または自殺行動を意図して自殺念慮を報告する場合、被験者は除外する必要があります。過去 6 か月間。

  16) 治験責任医師の意見では、試験結果の評価を妨害する、または被験者の健康被害を構成するその他の状態を有する。