Farmakokinetik og farmakodynamik af CinnoVex (Interferon Beta-1a) sammenlignet med Avonex (Interferon Beta-1a)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke (IC) til at deltage i forsøget, for at overholde forsøgsprocedurerne og til at overholde forsøgsbegrænsningerne.
2. Være i alderen mellem 18 og 45 år med tilstrækkelig beherskelse af det finske sprog til at kunne give gyldig IC og til at kommunikere tilstrækkeligt med forsøgspersonalet.
3. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2.
4. Have et godt generelt helbred i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-optagelse og kliniske laboratorievurderinger.

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og en måned efter afslutningen af ​​forsøget. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

   • Stabil oral/transdermal/injicerbar hormonprævention uden gennembrudsblødning fra livmoderen og kondom/spermicid.
   • Intrauterin enhed (indsat mindst 2 måneder før screeningsbesøg) brugt sammen med sæddræbende middel/kondom.
   • Kondom (mand eller kvinde) med spermicid
   • Vasektomi af den mandlige partner i forbindelse med kondom eller spermicid.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Vær i tvivl om hans/hendes tilgængelighed til at fuldføre forsøget. 2) Har uegnede vener til gentagen venepunktur. 3) Være gravid, eller har til hensigt at blive gravid under forsøget, eller være ammende. 4) Har en historie eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller anden alvorlig sygdom.

  5) Har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.

  6) Har stærk modtagelighed for allergiske reaktioner eller historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i IMP.

  7) Har klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før start af forsøget.

  8) Har nogen unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsfare for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i forsøget.

  9) Har en tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering eller brug af medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne eller forårsage en sundhedsfare for forsøgspersonen inden for 2 uger før starten af ​​forsøget; hormonprævention og hormonsubstitutionsbehandling er tilladt.

  10) Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller et positivt resultat i urinstofscreeningen eller udåndingsalkoholtesten, eller rapporter indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen på regelmæssig basis (1 enhed = 4 cl spiritus tilsvarende ).

  11) Har en historie med at ryge >10 cigaretter om dagen. 12) Deltag i et andet lægemiddelforsøg eller donation af blod inden for 90 dage før første IMP-administration i dette forsøg.

  13) Har tidligere deltaget i et klinisk studie, der undersøger et type I-interferon eller er blevet behandlet med et type I-interferon før.

  14) Vær under antidopingkontrol. 15) Være i overhængende risiko for selvskade, baseret på kliniske interview og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre efter investigators mening. Forsøgspersoner skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan eller en metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering af selvmordstanker på C-SSRS) inden for de seneste to måneder eller selvmordsadfærd i de seneste seks måneder.

  16) Har andre forhold, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsresultaterne eller udgøre en sundhedsfare for forsøgspersonen.