Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CinnoVex (Interferon Beta-1a) im Vergleich zu Avonex (Interferon Beta-1a)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung der Studienverfahren und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen ab.
2. Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und über ausreichende Kenntnisse der finnischen Sprache verfügen, um gültige ICs vorlegen und angemessen mit dem Studienpersonal kommunizieren zu können.
3. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 haben.
4. Haben Sie einen guten allgemeinen Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG-Aufzeichnung und klinischen Laborbeurteilungen.

5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und einen Monat nach Ende der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   • Stabiles orales/transdermales/injizierbares hormonelles Kontrazeptivum ohne Uterusdurchbruchblutung und Kondom/Spermizid.
   • Intrauterinpessar (mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch eingesetzt) ​​mit Spermizid/Kondom verwendet.
   • Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid
   • Vasektomie des männlichen Partners in Verbindung mit Kondom oder Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• 1) Zweifeln Sie an seiner/ihrer Verfügbarkeit, um die Studie abzuschließen. 2) Sie haben ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen. 3) Schwanger sein oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen. 4) eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine, neurologische, psychiatrische oder andere schwere Erkrankungen haben.

  5) Sie haben einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.

  6) Sie haben eine starke Anfälligkeit für allergische Reaktionen oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile des IMP.

  7) Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

  8) anormale Laborwerte oder körperliche Befunde aufweisen, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen können, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.

  9) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Erkrankung haben, die eine regelmäßige Begleitmedikation oder die Einnahme von Medikamenten erfordert, die die Studienergebnisse beeinflussen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen könnten; hormonelle Verhütung und Hormonersatztherapie sind erlaubt.

  10) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder ein positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder Atemalkoholtest oder Berichten über den Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche auf regelmäßiger Basis (1 Einheit = 4 cl Spirituosenäquivalent ).

  11) Haben Sie in der Vergangenheit mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht. 12) Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung in dieser Studie.

  13) bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der ein Typ-I-Interferon untersucht wurde, oder zuvor mit einem Typ-I-Interferon behandelt wurden.

  14) Unter Anti-Doping-Kontrolle stehen. 15) Es besteht ein unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder nach Meinung des Prüfarztes anderen zu schaden. Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn sie Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan oder Methode (z. B. positive Antwort auf Punkt 4 oder 5 bei der Bewertung von Suizidgedanken im C-SSRS) in den letzten zwei Monaten oder suizidales Verhalten melden in den letzten sechs Monaten.

  16) eine andere Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würde.