Farmacocinética e farmacodinâmica de CinnoVex (Interferon Beta-1a) em comparação com Avonex (Interferon Beta-1a)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado (CI) por escrito para participar do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e cumprir as restrições do estudo.
2. Ter idade entre 18 e 45 anos com domínio suficiente da língua finlandesa para poder fornecer IC válido e se comunicar adequadamente com o pessoal do julgamento.
3. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2.
4. Ter boa saúde geral de acordo com a história médica, exame físico, registro de ECG e avaliações laboratoriais clínicas.

5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e um mês após o final do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

   • Regime contraceptivo hormonal oral/transdérmico/injetável estável sem sangramento uterino de escape e preservativo/espermicida.
   • Dispositivo intrauterino (inserido pelo menos 2 meses antes da visita de triagem) usado com espermicida/preservativo.
   • Preservativo (masculino ou feminino) com espermicida
   • Vasectomia do parceiro masculino em conjunto com preservativo ou espermicida.

Critério de exclusão:

• 1) Duvidar sobre sua disponibilidade para concluir o julgamento. 2) Possuem veias inadequadas para punção venosa repetida. 3) Estar grávida, ou pretender engravidar durante o ensaio, ou estar amamentando. 4) Ter histórico ou evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica, psiquiátrica ou outra doença grave clinicamente significativa.

  5) Ter qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.

  6) Ter forte suscetibilidade a reações alérgicas ou histórico de alergia a qualquer um dos componentes do IMP.

  7) Ter doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

  8) Ter qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.

  9) Ter qualquer condição que exija medicação concomitante regular ou uso de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito dentro de 2 semanas antes do início do estudo; a contracepção hormonal e a terapia de reposição hormonal são permitidas.

  10) Ter histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas ou resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de alcoolemia, ou relatar o consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana regularmente (1 unidade = 4 cl de álcool equivalente ).

  11) Ter história de tabagismo >10 cigarros por dia. 12) Participar de outro teste de medicamento ou doação de sangue dentro de 90 dias antes da primeira administração de IMP neste teste.

  13) Ter participado antes em um estudo clínico investigando um Interferon Tipo I ou ter sido tratado com um Interferon Tipo I antes.

  14) Estar sob controle antidoping. 15) Estar em risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou de causar danos a outras pessoas na opinião do investigador. Os indivíduos devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem plano ou método (por exemplo, resposta positiva aos itens 4 ou 5 na avaliação de ideação suicida no C-SSRS) nos últimos dois meses ou comportamento suicida nos últimos seis meses.

  16) Ter qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados do estudo ou constitua um risco à saúde do sujeito.