Farmacocinetica e farmacodinamica di CinnoVex (interferone beta-1a) rispetto ad Avonex (interferone beta-1a)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto (IC) per partecipare allo studio, per rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio.
2. Avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni con sufficiente padronanza della lingua finlandese per essere in grado di fornire IC validi e comunicare adeguatamente con il personale dello studio.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2.
4. Avere una buona salute generale in base all'anamnesi, all'esame fisico, alla registrazione dell'ECG e alle valutazioni cliniche di laboratorio.

5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e un mese dopo la fine dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

   • Regime contraccettivo ormonale orale/transdermico/iniettabile stabile senza sanguinamento uterino da rottura e preservativo/spermicida.
   • Dispositivo intrauterino (inserito almeno 2 mesi prima della visita di screening) utilizzato con spermicida/preservativo.
   • Preservativo (maschio o femmina) con spermicida
   • Vasectomia del partner maschile in combinazione con preservativo o spermicida.

Criteri di esclusione:

• 1) Dubitare della propria disponibilità a portare a termine il processo. 2) Avere vene inadatte a ripetute punture venose. 3) Essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta durante la sperimentazione o essere in allattamento. 4) Avere una storia o evidenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o altre malattie clinicamente significative.

  5) Avere qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.

  6) Avere una forte suscettibilità alle reazioni allergiche o una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP.

  7) Avere una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.

  8) Avere qualsiasi valore di laboratorio anormale o reperto fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte alla sperimentazione.

  9) Avere qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari o l'uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione o causare un rischio per la salute del soggetto entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione; la contraccezione ormonale e la terapia ormonale sostitutiva sono consentite.

  10) Avere una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza o un risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test alcolico dell'alito, o dichiarare un consumo regolare di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici equivalenti ).

  11) Avere una storia di fumo >10 sigarette al giorno. 12) Partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica o donazione di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di IMP in questa sperimentazione.

  13) Aver partecipato in precedenza a uno studio clinico su un interferone di tipo I o essere stato trattato in precedenza con un interferone di tipo I.

  14) Essere sotto controllo antidoping. 15) Essere a rischio imminente di autolesionismo, sulla base di interviste cliniche e risposte sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o di danni ad altri secondo l'opinione dell'investigatore. I soggetti devono essere esclusi se riferiscono ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o un metodo (ad esempio, risposta positiva agli elementi 4 o 5 nella valutazione dell'ideazione suicidaria sul C-SSRS) negli ultimi due mesi o comportamento suicidario negli ultimi sei mesi.

  16) Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati della sperimentazione o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto.