Фармакокинетика и фармакодинамика CinnoVex (интерферон бета-1a) по сравнению с Avonex (интерферон бета-1a)

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие (ИС) на участие в исследовании, соблюдение процедур исследования и соблюдение ограничений исследования.
2. Быть в возрасте от 18 до 45 лет и в достаточной степени владеть финским языком, чтобы быть в состоянии предоставить действительный IC и адекватно общаться с персоналом исследования.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2.
4. Иметь хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза, физического осмотра, записи ЭКГ и клинико-лабораторных оценок.

5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования и через месяц после его окончания. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

   • Стабильный режим пероральной/трансдермальной/инъекционной гормональной контрацепции без прорывных маточных кровотечений и использования презерватива/спермицида.
   • Внутриматочная спираль (вводится не менее чем за 2 месяца до визита для скрининга), используемая со спермицидом/презервативом.
   • Презерватив (мужской или женский) со спермицидом
   • Вазэктомия партнера-мужчины в сочетании с презервативом или спермицидом.

Критерий исключения:

• 1) Сомневаться в его/ее возможности завершить испытание. 2) Имеют непригодные вены для повторной венепункции. 3) Быть беременной или намереваться забеременеть во время исследования или в период лактации. 4) Наличие в анамнезе или признаков клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического, психического или другого серьезного заболевания.

  5) иметь какие-либо хирургические или медицинские заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение какого-либо лекарственного средства.

  6) Иметь сильную склонность к аллергическим реакциям или аллергию в анамнезе на любой из компонентов ИЛП.

  7) Наличие клинически значимого заболевания в течение 4 недель до начала исследования.

  8) Иметь какие-либо ненормальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов теста или создать опасность для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.

  9) Иметь какое-либо состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения или использования любого лекарства, которое может повлиять на результаты исследования или создать опасность для здоровья субъекта в течение 2 недель до начала исследования; разрешены гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия.

  10) Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркоманию или положительный результат теста на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе, или сообщать о потреблении более 14 единиц алкоголя в неделю на регулярной основе (1 единица = 4 cl эквивалентного спирта). ).

  11) Иметь историю курения> 10 сигарет в день. 12) Принять участие в другом испытании препарата или сдать кровь в течение 90 дней до первого введения ИЛП в этом испытании.

  13) Участвовали ранее в клиническом исследовании по изучению интерферона типа I или ранее лечились интерфероном типа I.

  14) Быть под антидопинговым контролем. 15) Иметь неизбежный риск причинения себе вреда на основании клинического опроса и ответов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или причинения вреда другим, по мнению исследователя. Субъекты должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или методом или без них (например, положительный ответ на пункты 4 или 5 в оценке суицидальных мыслей по C-SSRS) в последние два месяца или о суицидальном поведении. за последние шесть месяцев.

  16) иметь какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке результатов исследования или представлять опасность для здоровья испытуемого.