Farmacocinética y farmacodinámica de CinnoVex (interferón beta-1a) en comparación con Avonex (interferón beta-1a)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito (IC) para participar en el ensayo, cumplir con los procedimientos del ensayo y cumplir con las restricciones del ensayo.
2. Tener entre 18 y 45 años con suficiente dominio del idioma finlandés para poder proporcionar IC válido y comunicarse adecuadamente con el personal del ensayo.
3. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2.
4. Tener buen estado de salud general de acuerdo con la historia clínica, el examen físico, el registro de ECG y las evaluaciones de laboratorio clínico.

5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo y un mes después de su finalización. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

   • Régimen anticonceptivo hormonal oral/transdérmico/inyectable estable sin sangrado uterino intercurrente y condón/espermicida.
   • Dispositivo intrauterino (insertado al menos 2 meses antes de la visita de selección) utilizado con espermicida/preservativo.
   • Preservativo (masculino o femenino) con espermicida
   • Vasectomía de la pareja masculina junto con condón o espermicida.

Criterio de exclusión:

• 1) Tener dudas sobre su disponibilidad para completar el ensayo. 2) Tener venas inadecuadas para venopunción repetida. 3) Estar embarazada, o tener la intención de quedar embarazada durante el ensayo, o estar en período de lactancia. 4) Tener antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante clínicamente significativa.

  5) Tener cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier medicamento.

  6) Tener fuerte susceptibilidad a reacciones alérgicas o antecedentes de alergia a alguno de los componentes del IMP.

  7) Tener una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.

  8) Tener cualquier valor de laboratorio o hallazgo físico anormal que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el ensayo.

  9) Tiene cualquier condición que requiera medicación concomitante regular o el uso de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del ensayo o causar un peligro para la salud del sujeto dentro de las 2 semanas previas al inicio del ensayo; la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal están permitidas.

  10) Tener antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en aliento, o informar el consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana de manera regular (1 unidad = 4 cl de bebidas espirituosas de equivalente ).

  11) Tener antecedentes de fumar >10 cigarrillos por día. 12) Participar en otro ensayo farmacológico o donación de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de IMP en este ensayo.

  13) Haber participado antes en un estudio clínico que investigue un interferón tipo I o haber sido tratado con un interferón tipo I anteriormente.

  14) Estar bajo control antidopaje. 15) Estar en riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de daño a otros en la opinión del investigador. Los sujetos deben ser excluidos si reportan ideación suicida con intención, con o sin un plan o método (p. ej., respuesta positiva a los ítems 4 o 5 en la evaluación de ideación suicida en la C-SSRS) en los últimos dos meses o conducta suicida en los últimos seis meses.

  16) Tener cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera con la evaluación de los resultados del ensayo o constituya un peligro para la salud del sujeto.