Farmakokinetyka i farmakodynamika CinnoVex (interferon beta-1a) w porównaniu z Avonex (interferon beta-1a)
Badanie porównawcze farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzykiwanych domięśniowo CinnoVex® i Avonex® u zdrowych ochotników
Głównym celem badania jest zbadanie biopodobieństwa CinnoVex® poprzez porównanie jego farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) z lekiem oryginalnym, Avonex®, w sposób krzyżowy u zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej po podaniu pojedynczej dawki 30 µg lub 60 µg interferonu beta-1a.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Dalsze porównanie PK CinnoVex® i Avonex®.
- Dalsze porównanie PD CinnoVex® i Avonex®.
- Aby ocenić bezpieczeństwo CinnoVex®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, dwuetapowym badaniem krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, z podawaniem pojedynczych dawek CinnoVex® i Avonex®. Etap 1 obejmuje porównanie dawek 30 µg i 60 µg domięśniowo u 16 zdrowych ochotników (ośmiu pacjentów na każdym poziomie dawki, każdemu pacjentowi zostanie podana jedna dawka każdego produktu jako dawki 30 µg lub 60 µg w sposób krzyżowy i w losowej kolejności) . Po tymczasowej analizie wyników PK i PD tych 16 pacjentów i ocenie danych przez komitet monitorujący dane ekspertów (DMC), Etap 2 zbada wybraną dawkę. Wielkość próby etapu 2 zostanie określona w analizie pośredniej, tak aby do jednego lub obu poziomów dawek dodać wystarczającą liczbę dodatkowych zdrowych ochotników, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną dla celów badania, aby ocenić biopodobieństwo. Na tym etapie można dodać do 48 dodatkowych zdrowych ochotników.
Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej przed pierwszą wizytą leczniczą. Łącznie 16 zdrowych ochotników zostanie wybranych do Etapu 1, a 24 lub 48 zostanie wybranych do Etapu 2 zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Aby ujawnić możliwe różnice w wynikach badania między płciami, uwzględniona zostanie w przybliżeniu taka sama liczba mężczyzn i kobiet. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach w wieku maksymalnie 45 lat, aby ograniczyć zmienność, która może wynikać z włączenia starszych osób dorosłych.
Kwalifikacja uczestników zostanie potwierdzona przed każdym podaniem IMP za pomocą testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym), badania moczu na obecność narkotyków i testu oddechowego na obecność alkoholu. Ponadto badani zostaną zapytani o aktualne choroby, subiektywne samopoczucie i jednocześnie stosowane leki. Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne.
Pacjenci będą uczestniczyć w 2 okresach leczenia w kolejności sekwencyjnej; okres leczenia 1 rozpoczyna się po podaniu pierwszego IMP, a okres leczenia 2 rozpoczyna się po podaniu drugiego IMP. Dwa podania leczenia poszczególnych osobników będą rozdzielone co najmniej 14 dniami.
Próbki krwi będą pobierane przed iw zaplanowanych punktach czasowych po podaniu IMP. Oznaczone zostaną stężenia IFNβ-1a w osoczu oraz stężenia wybranych biomarkerów w surowicy i krwi. Całkowita objętość krwi pobranej od każdego osobnika podczas badania jest mniejsza niż 500 ml.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację ciśnienia krwi (BP), tętna (HR), temperatury ciała i subiektywnych objawów w zaplanowanych punktach czasowych po podaniu IMP. AE i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- CRST Oy, Clinical Research Services Turku Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3rd floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę (IC) na udział w badaniu, przestrzeganie procedur badania i przestrzeganie ograniczeń badania.
- Być w wieku od 18 do 45 lat z wystarczającą znajomością języka fińskiego, aby móc zapewnić ważny IC i odpowiednio komunikować się z personelem badawczym.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2.
- Mieć dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zapisu EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Stabilny schemat hormonalnej antykoncepcji doustnej/transdermalnej/wstrzykiwanej bez krwawienia międzymiesiączkowego i prezerwatywy/środka plemnikobójczego.
- Wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową) stosowana ze środkiem plemnikobójczym/prezerwatywą.
- Prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym
- Wazektomia partnera w połączeniu z prezerwatywą lub środkiem plemnikobójczym.
Kryteria wyłączenia:
1) Wątpliwości co do jego/jej gotowości do ukończenia badania. 2) Mają nieodpowiednie żyły do wielokrotnego nakłucia żyły. 3) Być w ciąży lub zamierzać zajść w ciążę podczas badania lub karmić piersią. 4) Mieć historię lub dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, hormonalnej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej poważnej choroby.
5) Mieć jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
6) Mają silną podatność na reakcje alergiczne lub uczulenie w wywiadzie na którykolwiek ze składników IMP.
7) Mieć klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
8) Mieć jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub fizyczne, które mogą zakłócić interpretację wyników testu lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
9) Mieć jakikolwiek stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków lub stosowania jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; dozwolona jest antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza.
10) ma historię nadużywania alkoholu lub narkomanii lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu, lub zgłasza regularne spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl alkoholu o równoważnej wartości) ).
11) Palenie w przeszłości >10 papierosów dziennie. 12) Weź udział w innym badaniu leku lub oddaj krew w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
13) Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym interferonu typu I lub był wcześniej leczony interferonem typu I.
14) Bądź pod kontrolą antydopingową. 15) Być narażonym na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) lub krzywdzenia innych w opinii badacza. Pacjenci muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez (np. pozytywna odpowiedź na pozycje 4 lub 5 w ocenie myśli samobójczych na C-SSRS) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
16) Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CinnaGen interferon beta-1a
CinnoVex® (IFNβ-1a, ampułko-strzykawka wyprodukowana przez CinnaGen Company) w ampułko-strzykawce u zdrowych ochotników.
(Etap 1: 30 µg lub 60 µg)(Etap 2: 30 µg)
|
Pojedyncza dawka interferonu Beta-1A (etap 1: 30 lub 60 µg, etap 2: 30 µg) została podana domięśniowo zdrowym osobom (leczenie krzyżowe)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biogen interferon beta-1a
Avonex® (IFNβ-1a, ampułko-strzykawka wyprodukowana przez firmę Biogen) w ampułko-strzykawce u zdrowych ochotników.
(Etap 1: 30 µg lub 60 µg)(Etap 2: 30 µg)
|
Pojedyncza dawka interferonu Beta-1A (etap 1: 30 lub 60 µg, etap 2: 30 µg) została podana domięśniowo zdrowym osobom (leczenie krzyżowe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt IFNβ-1a
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od momentu podania IMP do ostatniego zaobserwowanego stężenia w ostatnim punkcie czasowym t, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
Cmax IFNβ-1a
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Maksymalne stężenie IFNβ-1a w osoczu
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax IFNβ-1a
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Czas do maksymalnego stężenia IFNβ-1a w osoczu
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
t½ IFNβ-1a
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji IFNβ-1a (jeśli można to ocenić)
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
AUCinf IFNβ-1a
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia ekstrapolowana do nieskończonego czasu, jeżeli pozwalają na to dane dotyczące stężenia (jeżeli Kel jest możliwy do oszacowania)
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
VD
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Objętość dystrybucji
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
MRT
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Średni czas pobytu
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
CL
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
Luz
|
próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 i 24 godziny, oraz poranki dnia 3, dnia 4, dnia 5, dnia 6 i dnia 8
|
|
AUC0-168 neopteryny
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
AUC0-168 stężeń neopteryny w surowicy
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
AUC0-168 interleukiny (IL)-10
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
AUC0-168 stężeń interleukiny (IL)-10 w surowicy
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
AUC0-168 IL-4
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
AUC0-168 stężeń IL-4 w surowicy
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
AUC0-168 β2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
AUC0-168 stężeń β2-mikroglobuliny w surowicy
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
AUC0-168 MxA
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
AUC0-168 stężeń MxA w pełnej krwi
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
Stężenia MxA w pełnej krwi
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
sprawdzone metody ELISA
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
stężenia neopteryny w surowicy
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
sprawdzone metody ELISA
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
stężenia β2-mikroglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
sprawdzone metody ELISA
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
stężenia IL-4 w surowicy.
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
sprawdzone metody ELISA
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
stężenia IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
Zwalidowane metody ELISA
|
próbki krwi będą pobierane przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego, a następnie w następujących momentach po podaniu: 12, 14, 16, 18 i 24 godzin oraz rano w Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6 i Dniu 8
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Nagranie od pacjentów
|
Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
|
Tętno jako parametry życiowe
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Zapis w CRF, zmiany zostaną przedstawione za pomocą statystyk zbiorczych
|
Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
|
Temperatura ciała jako parametr życiowy
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Zapis w CRF, zmiany zostaną przedstawione za pomocą statystyk zbiorczych
|
Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
|
EKG jako znak życiowy
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Zapis w CRF, zmiany zostaną przedstawione za pomocą statystyk zbiorczych
|
Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej jako znak życiowy
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Zapis w CRF, zmiany zostaną przedstawione za pomocą statystyk zbiorczych
|
Przed podaniem badanego produktu leczniczego i do 8 dni po podaniu leku (badanie krzyżowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mika Scheinin, MD, PhD, CRST, Itäinen Pitkäkatu 4B, FI-20520 Turku, Finland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lengyel P. Biochemistry of interferons and their actions. Annu Rev Biochem. 1982;51:251-82. doi: 10.1146/annurev.bi.51.070182.001343. No abstract available.
- Pestka S, Langer JA, Zoon KC, Samuel CE. Interferons and their actions. Annu Rev Biochem. 1987;56:727-77. doi: 10.1146/annurev.bi.56.070187.003455. No abstract available.
- Romano A, Sadan Y. Ten years of experience with human fibroblast interferon in treatment of viral ophthalmic infections. Metab Pediatr Syst Ophthalmol (1985). 1988;11(1-2):43-6.
- Capalbo M, Palmisano L, Bonino F, Pellas C, Maset J. Intramuscular natural beta interferon in the treatment of chronic hepatitis B: a multicentre trial. Italian Hepatitis B Study Group. Ital J Gastroenterol. 1994 Jun;26(5):238-41.
- Chemello L, Cavalletto L, Noventa F, Bonetti P, Casarin C, Bernardinello E, Pontisso P, Donada C, Casarin P, Belussi F, et al. Predictors of sustained response, relapse and no response in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. J Viral Hepat. 1995;2(2):91-6. doi: 10.1111/j.1365-2893.1995.tb00012.x.
- Miles SA, Wang HJ, Cortes E, Carden J, Marcus S, Mitsuyasu RT. Beta-interferon therapy in patients with poor-prognosis Kaposi sarcoma related to the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). A phase II trial with preliminary evidence of antiviral activity and low incidence of opportunistic infections. Ann Intern Med. 1990 Apr 15;112(8):582-9. doi: 10.7326/0003-4819-112-8-582.
- Nagai M, Arai T. Clinical effect of interferon in malignant brain tumours. Neurosurg Rev. 1984;7(1):55-64. doi: 10.1007/BF01743290.
- Placebo-controlled multicentre randomised trial of interferon beta-1b in treatment of secondary progressive multiple sclerosis. European Study Group on interferon beta-1b in secondary progressive MS. Lancet. 1998 Nov 7;352(9139):1491-7.
- Hovanessian AG, Justesen J. The human 2'-5'oligoadenylate synthetase family: unique interferon-inducible enzymes catalyzing 2'-5' instead of 3'-5' phosphodiester bond formation. Biochimie. 2007 Jun-Jul;89(6-7):779-88. doi: 10.1016/j.biochi.2007.02.003. Epub 2007 Feb 20.
- Scagnolari C, Duda P, Bagnato F, De Vito G, Alberelli A, Lavolpe V, Girardi E, Durastanti V, Trojano M, Kappos L, Antonelli G. Pharmacodynamics of interferon beta in multiple sclerosis patients with or without serum neutralizing antibodies. J Neurol. 2007 May;254(5):597-604. doi: 10.1007/s00415-006-0332-7. Epub 2007 Apr 10.
- Casoni F, Merelli E, Bedin R, Sola P, Bertolotto A, Faglioni P. Is serum neopterin level a marker of responsiveness to interferon beta-1a therapy in multiple sclerosis? Acta Neurol Scand. 2004 Jan;109(1):61-5. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00177.x.
- Bertolotto A, Gilli F, Sala A, Audano L, Castello A, Magliola U, Melis F, Giordana MT. Evaluation of bioavailability of three types of IFNbeta in multiple sclerosis patients by a new quantitative-competitive-PCR method for MxA quantification. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):141-52. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00434-3.
- Bertolotto A, Deisenhammer F, Gallo P, Solberg Sorensen P. Immunogenicity of interferon beta: differences among products. J Neurol. 2004 Jun;251 Suppl 2:II15-II24. doi: 10.1007/s00415-004-1204-7.
- Williams GJ, Witt PL. Comparative study of the pharmacodynamic and pharmacologic effects of Betaseron and AVONEX. J Interferon Cytokine Res. 1998 Nov;18(11):967-75. doi: 10.1089/jir.1998.18.967.
- Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, Herndon RM, Richert JR, Salazar AM, Fischer JS, Goodkin DE, Granger CV, Simon JH, Alam JJ, Bartoszak DM, Bourdette DN, Braiman J, Brownscheidle CM, Coats ME, Cohan SL, Dougherty DS, Kinkel RP, Mass MK, Munschauer FE 3rd, Priore RL, Pullicino PM, Scherokman BJ, Whitham RH, et al. Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. The Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Ann Neurol. 1996 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1002/ana.410390304. Erratum In: Ann Neurol 1996 Sep;40(3):480.
- PRISMS Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group.. PRISMS-4: Long-term efficacy of interferon-beta-1a in relapsing MS. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1628-36. doi: 10.1212/wnl.56.12.1628. Erratum In: Neurology 2001 Sep 25;57(6):1146.
- Ben-Amor AF, Trochanov A, Fischer TZ. Cumulative Review of Thrombotic Microangiopathy, Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, and Hemolytic Uremic Syndrome Reports with Subcutaneous Interferon beta-1a. Adv Ther. 2015 May;32(5):445-54. doi: 10.1007/s12325-015-0212-6. Epub 2015 May 20.
- Munafo A, Trinchard-Lugan I I, Nguyen TX, Buraglio M. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of recombinant human interferon beta-1a after intramuscular and subcutaneous administration. Eur J Neurol. 1998 Mar;5(2):187-193. doi: 10.1046/j.1468-1331.1998.520187.x.
- Di Girolamo G, Kauffman MA, Gonzalez E, Papouchado M, Ramirez A, Keller G, Carbonetto C, Dabsys S, Vidal A, Sterin-Prync A, Diez RA. Bioequivalence of two subcutaneous pharmaceutical products of interferon beta la. Arzneimittelforschung. 2008;58(4):193-8. doi: 10.1055/s-0031-1296492.
- Malucchi S, Sala A, Gilli F, Bottero R, Di Sapio A, Capobianco M, Bertolotto A. Neutralizing antibodies reduce the efficacy of betaIFN during treatment of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2031-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129265.73259.9e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-CINNA-PKPD-01
- 2016-000139-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .