CinnoVexin (Interferoni Beta-1a) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna Avonexiin (Interferoni Beta-1a)
Vertaileva tutkimus lihakseen injektoitujen CinnoVex®- ja Avonex®-injektioiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia CinnoVex®:n biosamalaisuutta vertaamalla sen farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sen alkuperäisvalmisteeseen, Avonex®:iin, ristikkäin terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen. 30 µg tai 60 µg interferoni beeta-1a:ta.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- CinnoVex®:n ja Avonexin® PK:n vertailua varten.
- CinnoVex®:n ja Avonexin® PD:n vertailua varten.
- CinnoVex®:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksikeskus, kaksivaiheinen crossover-tutkimus, jossa annetaan yksittäisiä CinnoVex®- ja Avonex®-annoksia. Vaihe 1 sisältää 30 µg:n ja 60 µg:n IM-annosten vertailun 16 terveellä vapaaehtoisella (kahdeksalle koehenkilölle kullakin annostasolla, kullekin kohteelle annetaan yksi annos kutakin tuotetta 30 µg:n tai 60 µg:n annoksina ristikkäin ja satunnaistetussa järjestyksessä). . Näiden 16 kohteen PK- ja PD-tulosten välianalyysin ja asiantuntijatietojen seurantakomitean (DMC) suorittaman tietojen arvioinnin jälkeen vaihe 2 tutkii valitun annoksen. Vaiheen 2 otoskoko määritetään välianalyysissä siten, että yhdelle tai molemmille annostasoille lisätään riittävä määrä terveitä vapaaehtoisia, jotta varmistetaan riittävä tilastollinen teho tutkimuksen tavoitteille, biologisen samankaltaisuuden arvioimiseksi. Jopa 48 muuta tervettä vapaaehtoista voidaan lisätä tässä vaiheessa.
Koehenkilöille tehdään seulontaarvioinnit ennen ensimmäistä hoitokäyntiään. Vaiheeseen 1 valitaan yhteensä 16 tervettä vapaaehtoista ja vaiheeseen 2 24 tai 48 vapaaehtoista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sukupuolten välisten tutkimustulosten mahdollisten erojen paljastamiseksi mukaan otetaan suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia. Koe suoritetaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden ikä on enintään 45 vuotta, jotta voidaan rajoittaa vaihtelua, joka voi johtua vanhempien aikuisten mukaan ottamisesta.
Koehenkilöiden kelpoisuus vahvistetaan ennen jokaista IMP-antoa raskaustestillä (hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt), virtsan lääketutkimuksella ja alkoholihengitystestillä. Lisäksi koehenkilöiltä kysytään ajankohtaisista sairauksista, subjektiivisesta hyvinvoinnista ja samanaikaisista lääkkeistä. Fyysinen tarkastus suoritetaan tarvittaessa.
Koehenkilöt osallistuvat 2 hoitojaksoon peräkkäisessä järjestyksessä; hoitojakso 1 alkaa, kun ensimmäinen IMP annetaan, ja hoitojakso 2 alkaa, kun toinen IMP annetaan. Yksittäisten koehenkilöiden kahden hoitoannoksen välillä on vähintään 14 päivää.
Verinäytteet otetaan ennen IMP:n antamista ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen. IFNp-1a:n plasmapitoisuudet ja valittujen biomarkkerien pitoisuudet seerumissa ja veressä määritetään. Jokaiselta koehenkilöltä kokeen aikana kerätyn veren kokonaismäärä on alle 500 ml.
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla verenpaine (BP), syke (HR), ruumiinlämpö ja subjektiiviset oireet ajoitettuina IMP:n annon jälkeen. Haitalliset haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- CRST Oy, Clinical Research Services Turku Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3rd floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus (IC) osallistuaksesi tutkimukseen, noudattaaksesi koemenettelyjä ja noudattaa kokeen rajoituksia.
- Olla iältään 18-45-vuotias, jolla on riittävä suomen kielen taito voidakseen tarjota kelvollisen kelpuutuksen ja kommunikoida riittävästi koehenkilöstön kanssa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-28 kg/m2.
- Sinulla on hyvä yleinen terveydentila sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG-tallenteen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Vakaa oraalinen/transdermaalinen/injektoitava hormonaalinen ehkäisyohjelma ilman läpimurtokohdunverenvuotoa ja kondomia/spermisidiä.
- Kohdunsisäinen laite (asennettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä), jota käytetään spermisidin/kondomin kanssa.
- Kondomi (mies tai nainen) spermisidillä
- Miespuolisen kumppanin vasektomia kondomin tai siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Epäile hänen mahdollisuuttaan suorittaa kokeilu. 2) Suonet eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon. 3) Ole raskaana tai aiot tulla raskaaksi kokeen aikana tai imetät. 4) sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia tai muita vakavia sairauksia tai näyttöä siitä.
5) sinulla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
6) sinulla on voimakas herkkyys allergisille reaktioille tai olet aiemmin ollut allerginen jollekin IMP:n aineosalle.
7) sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
8) hänellä on poikkeavia laboratorioarvoja tai fyysisiä löydöksiä, jotka voivat häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa tutkimukseen osallistuvan koehenkilön terveydelle vaaran.
9) sinulla on sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä tai minkä tahansa lääkityksen käyttöä, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin tai aiheuttaa koehenkilön terveydelle vaaran 2 viikon sisällä ennen kokeen alkamista; hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
10) sinulla on alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksesta tai hengityksen alkoholitestistä tai ilmoita kuluttaneensa säännöllisesti yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 4 cl vastaavaa alkoholia ).
11) olet tupakoinut > 10 savuketta päivässä. 12) Osallistu toiseen lääketutkimukseen tai luovuta verta 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tässä kokeessa.
13) olet osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin tyypin I interferonia, tai olet ollut aiemmin hoidettu tyypin I interferonilla.
14) Olla antidopingvalvonnassa. 15) Olla välittömässä vaarassa vahingoittaa itseäsi kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon vastausten perusteella, tai tutkijan mielestä vahingoittaa muita. Koehenkilöt on suljettava pois, jos he raportoivat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman (esim. positiivinen vastaus kohtaan 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia arvioitaessa C-SSRS:ssä) viimeisen kahden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
16) hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen tulosten arviointia tai muodostaisi riskin tutkittavan terveydelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CinnaGen interferoni beeta-1a
CinnoVex® (IFNβ-1a, esitäytetty ruisku, valmistaja CinnaGen Company) esitäytetyssä ruiskussa terveillä vapaaehtoisilla.
(Vaihe 1: 30 µg tai 60 µg) (Vaihe 2: 30 µg)
|
Yksittäinen annos interferonibeeta-1A:ta (vaihe 1: 30 tai 60 µg, vaihe 2: 30 µg) annettiin IM terveille koehenkilöille (ristikkäinen hoito)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biogeeninen interferoni beeta-1a
Avonex® (IFNβ-1a, esitäytetty ruisku, valmistaja Biogen Company) esitäytetyssä ruiskussa terveillä vapaaehtoisilla.
(Vaihe 1: 30 µg tai 60 µg) (Vaihe 2: 30 µg)
|
Yksittäinen annos interferonibeeta-1A:ta (vaihe 1: 30 tai 60 µg, vaihe 2: 30 µg) annettiin IM terveille koehenkilöille (ristikkäinen hoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFNp-1a:n AUCt
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala IMP:n antohetkestä viimeiseen havaittuun pitoisuuteen viimeisenä ajankohtana t, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
IFNp-1a:n Cmax
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
IFNβ-1a:n maksimipitoisuus plasmassa
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFNp-1a:n tmax
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Aika IFNβ-1a:n huippupitoisuuteen plasmassa
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
t½ IFNp-1a:ta
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
IFNβ-1a:n eliminaation puoliintumisaika (jos arvioitavissa)
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
IFNp-1a:n AUCinf
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan, jos pitoisuustiedot sallivat (jos Kel on arvioitavissa)
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
VD
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Jakelumäärä
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
MRT
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
CL
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
Tyhjennys
|
verinäytteitä otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia, ja päivän 3, 4, 5, 6 ja 8 aamuina
|
|
Neopteriinin AUC0-168
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
Seerumin neopteriinipitoisuuksien AUC0-168
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
Interleukiini (IL)-10:n AUC0-168
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
Seerumin interleukiini (IL)-10:n AUC0-168
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
IL-4:n AUC0-168
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
Seerumin IL-4-pitoisuuksien AUC0-168
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
Β2-mikroglobuliinin AUC0-168
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
Seerumin β2-mikroglobuliinipitoisuuksien AUC0-168
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
MxA:n AUC0-168
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
MxA-pitoisuuksien AUC0-168 kokoveressä
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
MxA-pitoisuudet kokoveressä
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
validoidut ELISA-menetelmät
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
seerumin neopteriinipitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
validoidut ELISA-menetelmät
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
β2-mikroglobuliinipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
validoidut ELISA-menetelmät
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
IL-4-pitoisuudet seerumissa.
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
validoidut ELISA-menetelmät
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
IL-10:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
Validoidut ELISA-menetelmät
|
verinäytteet otetaan ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavina aikoina annostelun jälkeen: 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia sekä päivän 3, 4, 5, 6 ja vuorokauden aamuna 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Tallenne potilailta
|
Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
|
Syke elintärkeinä merkkeinä
Aikaikkuna: Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Tallenna CRF:ssä, muutokset esitetään yhteenvetotilastoilla
|
Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
|
Kehon lämpötila elintärkeänä merkkinä
Aikaikkuna: Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Tallenna CRF:ssä, muutokset esitetään yhteenvetotilastoilla
|
Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
|
EKG elintärkeänä merkkinä
Aikaikkuna: Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Tallenna CRF:ssä, muutokset esitetään yhteenvetotilastoilla
|
Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
|
Makaava verenpaine elintärkeänä merkkinä
Aikaikkuna: Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Tallenna CRF:ssä, muutokset esitetään yhteenvetotilastoilla
|
Ennen tutkittavan lääkkeen antamista ja enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen (ristitutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mika Scheinin, MD, PhD, CRST, Itäinen Pitkäkatu 4B, FI-20520 Turku, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lengyel P. Biochemistry of interferons and their actions. Annu Rev Biochem. 1982;51:251-82. doi: 10.1146/annurev.bi.51.070182.001343. No abstract available.
- Pestka S, Langer JA, Zoon KC, Samuel CE. Interferons and their actions. Annu Rev Biochem. 1987;56:727-77. doi: 10.1146/annurev.bi.56.070187.003455. No abstract available.
- Romano A, Sadan Y. Ten years of experience with human fibroblast interferon in treatment of viral ophthalmic infections. Metab Pediatr Syst Ophthalmol (1985). 1988;11(1-2):43-6.
- Capalbo M, Palmisano L, Bonino F, Pellas C, Maset J. Intramuscular natural beta interferon in the treatment of chronic hepatitis B: a multicentre trial. Italian Hepatitis B Study Group. Ital J Gastroenterol. 1994 Jun;26(5):238-41.
- Chemello L, Cavalletto L, Noventa F, Bonetti P, Casarin C, Bernardinello E, Pontisso P, Donada C, Casarin P, Belussi F, et al. Predictors of sustained response, relapse and no response in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. J Viral Hepat. 1995;2(2):91-6. doi: 10.1111/j.1365-2893.1995.tb00012.x.
- Miles SA, Wang HJ, Cortes E, Carden J, Marcus S, Mitsuyasu RT. Beta-interferon therapy in patients with poor-prognosis Kaposi sarcoma related to the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). A phase II trial with preliminary evidence of antiviral activity and low incidence of opportunistic infections. Ann Intern Med. 1990 Apr 15;112(8):582-9. doi: 10.7326/0003-4819-112-8-582.
- Nagai M, Arai T. Clinical effect of interferon in malignant brain tumours. Neurosurg Rev. 1984;7(1):55-64. doi: 10.1007/BF01743290.
- Placebo-controlled multicentre randomised trial of interferon beta-1b in treatment of secondary progressive multiple sclerosis. European Study Group on interferon beta-1b in secondary progressive MS. Lancet. 1998 Nov 7;352(9139):1491-7.
- Hovanessian AG, Justesen J. The human 2'-5'oligoadenylate synthetase family: unique interferon-inducible enzymes catalyzing 2'-5' instead of 3'-5' phosphodiester bond formation. Biochimie. 2007 Jun-Jul;89(6-7):779-88. doi: 10.1016/j.biochi.2007.02.003. Epub 2007 Feb 20.
- Scagnolari C, Duda P, Bagnato F, De Vito G, Alberelli A, Lavolpe V, Girardi E, Durastanti V, Trojano M, Kappos L, Antonelli G. Pharmacodynamics of interferon beta in multiple sclerosis patients with or without serum neutralizing antibodies. J Neurol. 2007 May;254(5):597-604. doi: 10.1007/s00415-006-0332-7. Epub 2007 Apr 10.
- Casoni F, Merelli E, Bedin R, Sola P, Bertolotto A, Faglioni P. Is serum neopterin level a marker of responsiveness to interferon beta-1a therapy in multiple sclerosis? Acta Neurol Scand. 2004 Jan;109(1):61-5. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00177.x.
- Bertolotto A, Gilli F, Sala A, Audano L, Castello A, Magliola U, Melis F, Giordana MT. Evaluation of bioavailability of three types of IFNbeta in multiple sclerosis patients by a new quantitative-competitive-PCR method for MxA quantification. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):141-52. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00434-3.
- Bertolotto A, Deisenhammer F, Gallo P, Solberg Sorensen P. Immunogenicity of interferon beta: differences among products. J Neurol. 2004 Jun;251 Suppl 2:II15-II24. doi: 10.1007/s00415-004-1204-7.
- Williams GJ, Witt PL. Comparative study of the pharmacodynamic and pharmacologic effects of Betaseron and AVONEX. J Interferon Cytokine Res. 1998 Nov;18(11):967-75. doi: 10.1089/jir.1998.18.967.
- Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, Herndon RM, Richert JR, Salazar AM, Fischer JS, Goodkin DE, Granger CV, Simon JH, Alam JJ, Bartoszak DM, Bourdette DN, Braiman J, Brownscheidle CM, Coats ME, Cohan SL, Dougherty DS, Kinkel RP, Mass MK, Munschauer FE 3rd, Priore RL, Pullicino PM, Scherokman BJ, Whitham RH, et al. Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. The Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Ann Neurol. 1996 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1002/ana.410390304. Erratum In: Ann Neurol 1996 Sep;40(3):480.
- PRISMS Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group.. PRISMS-4: Long-term efficacy of interferon-beta-1a in relapsing MS. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1628-36. doi: 10.1212/wnl.56.12.1628. Erratum In: Neurology 2001 Sep 25;57(6):1146.
- Ben-Amor AF, Trochanov A, Fischer TZ. Cumulative Review of Thrombotic Microangiopathy, Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, and Hemolytic Uremic Syndrome Reports with Subcutaneous Interferon beta-1a. Adv Ther. 2015 May;32(5):445-54. doi: 10.1007/s12325-015-0212-6. Epub 2015 May 20.
- Munafo A, Trinchard-Lugan I I, Nguyen TX, Buraglio M. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of recombinant human interferon beta-1a after intramuscular and subcutaneous administration. Eur J Neurol. 1998 Mar;5(2):187-193. doi: 10.1046/j.1468-1331.1998.520187.x.
- Di Girolamo G, Kauffman MA, Gonzalez E, Papouchado M, Ramirez A, Keller G, Carbonetto C, Dabsys S, Vidal A, Sterin-Prync A, Diez RA. Bioequivalence of two subcutaneous pharmaceutical products of interferon beta la. Arzneimittelforschung. 2008;58(4):193-8. doi: 10.1055/s-0031-1296492.
- Malucchi S, Sala A, Gilli F, Bottero R, Di Sapio A, Capobianco M, Bertolotto A. Neutralizing antibodies reduce the efficacy of betaIFN during treatment of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2031-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129265.73259.9e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-CINNA-PKPD-01
- 2016-000139-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .