Farmacokinetiek en farmacodynamiek van CinnoVex (Interferon Beta-1a) vergeleken met Avonex (Interferon Beta-1a)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) om deel te nemen aan het onderzoek, om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en om zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen.
2. Tussen 18 en 45 jaar oud zijn met voldoende beheersing van de Finse taal om geldige IC te kunnen verstrekken en adequaat te kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
3. Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 hebben.
4. Een goede algemene gezondheid hebben volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG-opname en klinische laboratoriumbeoordelingen.

5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en één maand na het einde van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

   • Stabiel oraal/transdermaal/injecteerbaar hormonaal anticonceptieregime zonder doorbraakbloedingen in de baarmoeder en condoom/zaaddodend middel.
   • Spiraaltje (minstens 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ingebracht) gebruikt met zaaddodend middel/condoom.
   • Condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel
   • Vasectomie van de mannelijke partner in combinatie met condoom of zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Twijfel over zijn/haar beschikbaarheid om de proef af te ronden. 2) Ongeschikte aderen hebben voor herhaalde venapunctie. 3) Zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef, of borstvoeding geven. 4) Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische, psychiatrische of andere ernstige ziekten.

  5) U heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.

  6) Sterk vatbaar zijn voor allergische reacties of een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een van de componenten van het IMP.

  7) Klinisch significant ziek zijn binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.

  8) Een abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding hebben die de interpretatie van de testresultaten kan verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon kan opleveren als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.

  9) een aandoening heeft die regelmatige gelijktijdige medicatie of het gebruik van medicatie vereist die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon kan opleveren binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie; hormonale anticonceptie en hormoonvervangingstherapie zijn toegestaan.

  10) Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of drugsverslaving of een positief resultaat in de urinedrugscreening of ademalcoholtest, of melding maken van regelmatig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 4 cl gedistilleerde drank of equivalent ).

  11) Een geschiedenis hebben van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag. 12) Deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek of bloeddonatie binnen 90 dagen vóór de eerste IMP-toediening in dit onderzoek.

  13) U heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie waarin een type I interferon werd onderzocht of u bent eerder behandeld met een type I interferon.

  14) Sta onder antidopingcontrole. 15) Een onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of op schade aan anderen volgens de mening van de onderzoeker. Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze in de afgelopen twee maanden suïcidale gedachten met opzet melden, met of zonder een plan of methode (bijvoorbeeld positieve reactie op items 4 of 5 bij de beoordeling van suïcidale gedachten op de C-SSRS) of suïcidaal gedrag in de afgelopen zes maanden.

  16) Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zou vormen.