Avonex(Interferon Beta-1a)와 비교한 CinnoVex(Interferon Beta-1a)의 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 임상시험 참여, 임상시험 절차 준수 및 임상시험 제한 사항 준수에 대한 서면 동의서(IC)를 제공합니다.
2. 18~45세로 유효한 IC를 제공할 수 있고 임상시험 담당자와 적절하게 의사소통할 수 있는 핀란드어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2입니다.
4. 병력, 신체 검사, ECG 기록 및 임상 실험실 평가에 따라 양호한 일반 건강 상태를 유지해야 합니다.

5. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 돌발성 자궁 출혈 및 콘돔/살정제 없이 안정적인 경구/경피/주사용 호르몬 피임 요법.
   • 살정제/콘돔과 함께 사용되는 자궁내 장치(선별검사 방문 최소 2개월 전에 삽입).
   • 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성)
   • 콘돔 또는 살정제와 함께 남성 파트너의 정관 절제술.

제외 기준:

• 1) 시험을 완료할 수 있는지 여부에 대해 의심합니다. 2) 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥이 있는 경우. 3) 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 의사가 있거나 수유 중인 자. 4) 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 신경, 정신 또는 기타 주요 질환의 병력 또는 증거가 있는 자.

  5) 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 경우.

  6) 알레르기 반응에 강한 감수성이 있거나 IMP의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.

  7) 임상시험 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 자.

  8) 피험자가 시험에 참여하는 경우 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견이 있는 경우.

  9) 임상시험 시작 전 2주 이내에 임상시험 결과에 영향을 미치거나 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있는 약물을 정기적으로 병용해야 하는 상태이거나 약물을 사용하는 경우 호르몬 피임법과 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.

  10) 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성 결과가 있거나 정기적으로 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취를 보고합니다(1 단위 = 4cl 상당의 증류주). ).

  11) 하루에 10개비 이상의 흡연력이 있다. 12) 본 시험에서 최초 IMP 투여 전 90일 이내에 다른 약물 시험 또는 헌혈에 참여.

  13) 이전에 Type I 인터페론을 조사하는 임상 연구에 참여했거나 이전에 Type I 인터페론으로 치료를 받은 적이 있습니다.

  14) 반도핑 관리 하에 있어야 합니다. 15) 임상 인터뷰 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답에 근거하여 자해의 긴박한 위험에 처해 있거나 조사관의 의견으로는 타인에게 해를 끼칠 수 있습니다. 피험자가 지난 2개월 동안 계획이나 방법이 있거나 없는 자살 생각(예: C-SSRS의 자살 생각 평가에서 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답) 또는 자살 행동이 있는 자살 생각을 보고한 경우 피험자는 제외되어야 합니다. 지난 6개월 동안.

  16) 조사관의 의견에 따라 시험 결과의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건이 있습니다.