Farmakokinetika a farmakodynamika CinnoVexu (Interferon Beta-1a) ve srovnání s Avonexem (Interferon Beta-1a)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas (IC) s účastí ve studii, s dodržováním zkušebních postupů a s dodržením omezení studie.
2. Být ve věku od 18 do 45 let s dostatečnou znalostí finštiny, abyste byli schopni poskytnout platné IC a adekvátně komunikovat s personálem hodnocení.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2.
4. Mít dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, záznamu EKG a klinických laboratorních vyšetření.

5. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie a jeden měsíc po skončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Stabilní režim perorální/transdermální/injekce hormonální antikoncepce bez průlomového děložního krvácení a kondomu/spermicidu.
   • Nitroděložní tělísko (zavedené nejméně 2 měsíce před screeningovou návštěvou) používané se spermicidem/kondomem.
   • Kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem
   • Vasektomie mužského partnera ve spojení s kondomem nebo spermicidem.

Kritéria vyloučení:

• 1) Pochybujte o jeho/její schopnosti dokončit zkoušku. 2) Mít nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci. 3) Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět během studie nebo být v laktaci. 4) Mít v anamnéze nebo prokázat klinicky významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo jiné závažné onemocnění.

  5) Máte jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.

  6) Mít silnou náchylnost k alergickým reakcím nebo anamnézu alergie na kteroukoli složku IMP.

  7) Mít klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.

  8) Mít abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní hodnocení.

  9) Trpět jakýmkoliv stavem vyžadujícím pravidelnou souběžnou medikaci nebo užívání jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo způsobit zdravotní riziko subjektu během 2 týdnů před zahájením studie; je povolena hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.

  10) Mít v anamnéze abúzus alkoholu nebo drogovou závislost nebo pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol nebo pravidelně hlásit spotřebu více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 4 cl ekvivalentu lihovin ).

  11) Mít v anamnéze kouření > 10 cigaret denně. 12) Zúčastněte se další lékové studie nebo darujte krev do 90 dnů před prvním podáním IMP v této studii.

  13) Účastnili jste se v minulosti klinické studie zkoumající interferon typu I nebo jste byli dříve léčeni interferonem typu I.

  14) Být pod antidopingovou kontrolou. 15) Být vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího. Subjekty musí být vyloučeny, pokud hlásí sebevražedné myšlenky úmyslně, s plánem nebo metodou nebo bez nich (např. pozitivní reakce na položky 4 nebo 5 při hodnocení sebevražedných myšlenek na C-SSRS) v posledních dvou měsících nebo sebevražedné chování za posledních šest měsíců.

  16) Mají jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení výsledků studie nebo představovala zdravotní riziko pro subjekt.