A CinnoVex (Interferon Beta-1a) farmakokinetikája és farmakodinámiája az Avonexhez (Interferon Beta-1a) képest

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyezést (IC) a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálati eljárások betartásához és a kísérleti korlátozások betartásához.
2. 18 és 45 év közöttinek kell lennie, és kellőképpen beszélnie kell a finn nyelvet ahhoz, hogy érvényes IC-t biztosítson, és megfelelően kommunikáljon a vizsgáló személyzettel.
3. Testtömegindexe (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van.
4. Jó általános egészségi állapottal kell rendelkeznie az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG-felvétel és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

5. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Stabil orális/transzdermális/injekciós hormonális fogamzásgátló séma áttöréses méhvérzés és óvszer/spermicid nélkül.
   • Méhen belüli eszköz (legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt behelyezve), spermiciddel/óvszerrel együtt.
   • Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel
   • A férfi partner vazektómiája óvszerrel vagy spermiciddel együtt.

Kizárási kritériumok:

• 1) Kételkedjen abban, hogy elérhető-e a próba befejezéséhez. 2) Az ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák. 3) Legyen terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat. 4) Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, neurológiai, pszichiátriai vagy más súlyos betegség a kórelőzménye vagy bizonyítéka.

  5) Olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

  6) Erősen érzékeny az allergiás reakciókra, vagy allergiás a kórtörténetében az IMP bármely összetevőjére.

  7) Ha a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül klinikailag jelentős betegségben szenved.

  8) Rendellenes laboratóriumi értékkel vagy fizikai lelettel rendelkezik, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alany egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.

  9) olyan állapota van, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést vagy olyan gyógyszer szedését teszi szükségessé, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül; a hormonális fogamzásgátlás és a hormonpótló terápia megengedett.

  10) A kórelőzményében alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség szerepel, vagy a vizelet kábítószer-szűrése vagy a kilélegzett alkoholteszt pozitív eredménye, vagy heti rendszerességgel több mint 14 egység alkoholfogyasztást jelent (1 egység = 4 cl egyenértékű szeszes ital) ).

  11) Több mint napi 10 cigarettát szívott el. 12) Vegyen részt egy másik gyógyszerkísérletben vagy adjon vért az első IMP beadása előtt 90 napon belül.

  13) Korábban részt vett egy I-es típusú interferont vizsgáló klinikai vizsgálatban, vagy korábban I-es típusú interferonnal kezelték.

  14) Legyen doppingellenőrzés alatt. 15) A klinikai interjú és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint adott válaszok alapján fennáll az önkárosodás veszélye, vagy a vizsgáló véleménye szerint mások sérülésének veszélye. Az alanyokat ki kell zárni, ha az elmúlt két hónapban öngyilkossági gondolatról vagy öngyilkos magatartásról számoltak be, tervvel vagy módszerrel vagy anélkül (pl. pozitív válasz a 4. vagy 5. pontra az öngyilkossági gondolatok értékelésében a C-SSRS-en). az elmúlt hat hónapban.

  16) Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értékelését, vagy az alany egészségére veszélyt jelentene.