T-DOC® NXT 臨床調査
2020年5月27日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
尿力学的研究を行うための次世代 T-DOC® NXT カテーテルの性能、安全性、使いやすさを評価する
尿力学的研究を行うための次世代 T-DOC® NXT カテーテルの性能、安全性、使いやすさの評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女（成人21歳以上）
- 医師による医学的に必要な理由により、尿力学（UDS）検査の臨床適応がある患者。
除外基準:
- 膀胱感染症を患っている患者（無症候性細菌尿の患者は含まない）
- 妊娠中の患者さん
- 最近（2週間以内）に骨盤底手術を受けた患者
- 恥骨上カテーテルの使用が必要な患者
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることができない重度の認知欠陥のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウロダイナミクスアーム
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尿力学的研究を行うための次世代 T-DOC® NXT カテーテルの性能、安全性、使いやすさの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の尿力学的圧力の測定において T-DOC® NXT カテーテルが安全である患者の数。
時間枠：2ヶ月
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各 UDS 研究後の臨床医の 2 値回答は、各患者のアンケートで臨床的に適切 (成功) か不適切 (失敗) かを評価するために使用され、安全性 (はい、その機器は安全です、いいえ、その機器は安全ではありません) について臨床医に提示されます。報告されます。
装置が肯定的な結果に対して安全であると「はい」と回答するには、最低 20 件の患者アンケートが必要で、最大 40 件の患者アンケートが必要です。
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2ヶ月
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T-DOC® NXT カテーテルが成人の尿力学的圧力の測定に有効である患者の数。
時間枠：2ヶ月
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各 UDS 研究後の臨床医の 2 値回答は、各患者のアンケートで臨床的に適切 (成功) か不十分 (失敗) かを評価するために使用され、有効性 (はい、その装置は効果的です、いいえ、その装置は効果的ではありません) を臨床医に提示します。報告されます。
この装置が良好な結果をもたらすために有効であると「はい」と回答するには、最低 20 件の患者アンケートが必要で、最大 40 件の患者アンケートが必要です。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。