Клиническое исследование T-DOC® NXT
27 мая 2020 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.
Оценка производительности, безопасности и удобства использования нашего катетера T-DOC® NXT нового поколения для проведения уродинамических исследований
Оценка производительности, безопасности и удобства использования нашего катетера нового поколения T-DOC® NXT для проведения уродинамических исследований
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина (взрослый возраст 21+)
- Пациенты с клиническими показаниями для проведения уродинамического исследования (UDS) по любой медицинской причине по указанию врача.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие инфекциями мочевого пузыря (не включая пациентов с бессимптомной бактериурией)
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с недавним (менее 2 недель) хирургическим вмешательством на тазовом дне
- Пациенты, которым требуется использование надлобкового катетера
- Пациенты со значительным когнитивным дефицитом, который не позволяет пациенту дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уродинамическая рука
|
Оценка производительности, безопасности и удобства использования нашего катетера нового поколения T-DOC® NXT для проведения уродинамических исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых катетеры T-DOC® NXT безопасны при измерении уродинамического давления у взрослых.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Двоичный ответ врача после каждого исследования UDS используется для оценки того, является ли оно клинически адекватным (успех) или неадекватным (неудача) в каждом вопроснике пациента, и представляется врачу, где безопасность (Да, устройство безопасно и Нет, устройство небезопасно) будет сообщено.
Для ответа «ДА» требуется минимум 20 анкет пациента, прибор безопасен для положительного результата и максимум 40.
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов, у которых катетеры T-DOC® NXT эффективны для измерения уродинамического давления у взрослых.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Двоичный ответ врача после каждого исследования UDS используется для оценки того, является ли оно клинически адекватным (успех) или неадекватным (неудача) в каждом вопроснике пациента, и представляется врачу, где указано, что эффективность (Да, устройство эффективно и Нет, устройство неэффективно) будет сообщено.
Для ответа «ДА» требуется минимум 20 анкет пациента, устройство эффективно для положительного результата и максимум 40.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDOC-NXT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .