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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615001
Investigación clínica T-DOC® NXT
27 de mayo de 2020 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Evaluación del rendimiento, la seguridad y la facilidad de uso de nuestro catéter T-DOC® NXT de próxima generación para realizar estudios urodinámicos
Evaluación del rendimiento, la seguridad y la facilidad de uso de nuestro catéter T-DOC® NXT de próxima generación para realizar estudios urodinámicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino (Adultos mayores de 21 años)
- Pacientes con indicación clínica para pruebas de urodinámica (UDS), por cualquier motivo médicamente necesario según el médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren infecciones de la vejiga (sin incluir pacientes con bacteriuria asintomática)
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con cirugía reciente (menos de 2 semanas) del suelo pélvico
- Pacientes que requieren el uso de un catéter suprapúbico
- Pacientes con deficiencia cognitiva significativa que impidan al paciente dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de urodinámica
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Evaluación del rendimiento, la seguridad y la facilidad de uso de nuestro catéter T-DOC® NXT de próxima generación para realizar estudios urodinámicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes en los que los catéteres T-DOC® NXT son seguros para medir la presión urodinámica en adultos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utiliza una respuesta clínica binaria después de cada estudio UDS para evaluar si es clínicamente adecuado (éxito) o inadecuado (fracaso) en el cuestionario de cada paciente y se presenta al médico en caso de seguridad (Sí, el dispositivo es seguro y No, el dispositivo no es seguro) será informado.
Se requiere un mínimo de 20 cuestionarios de pacientes para responder "SÍ", el dispositivo es seguro para un resultado positivo y un máximo de 40.
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2 meses
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Número de pacientes en los que los catéteres T-DOC® NXT son efectivos para medir la presión urodinámica en adultos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utiliza una respuesta clínica binaria después de cada estudio de UDS para evaluar si es clínicamente adecuado (éxito) o inadecuado (fracaso) en el cuestionario de cada paciente y se presenta al médico donde la efectividad (Sí, el dispositivo es efectivo y No, el dispositivo no es efectivo) será informado.
Se requiere un mínimo de 20 cuestionarios de pacientes para responder "SÍ" el dispositivo es efectivo para un resultado positivo y un máximo de 40.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDOC-NXT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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