Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření T-DOC® NXT

27. května 2020 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.

Posouzení výkonu, bezpečnosti a použitelnosti našeho katétru T-DOC® NXT nové generace pro provádění urodynamických studií

Posouzení výkonu, bezpečnosti a použitelnosti našeho katétru T-DOC® NXT nové generace pro provádění urodynamických studií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital/White Marsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena (dospělí 21+)
  • Pacienti s klinickou indikací k urodynamickému (UDS) vyšetření z jakéhokoli medicínsky nezbytného důvodu dle lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí infekcemi močového měchýře (kromě pacientů s asymptomatickou bakteriurií)
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s nedávnou (méně než 2 týdny) operací pánevního dna
  • Pacienti, kteří vyžadují použití suprapubického katétru
  • Pacienti s významnou kognitivní nedostatečností, která pacientovi brání dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urodynamické rameno
Přístroj: TDOC NXT
Posouzení výkonu, bezpečnosti a použitelnosti našeho katétru T-DOC® NXT nové generace pro provádění urodynamických studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých jsou katetry T-DOC® NXT bezpečné při měření urodynamického tlaku u dospělých.
Časové okno: 2 měsíce
Binární odpověď klinického lékaře po každé studii UDS se používá k posouzení, zda je klinicky adekvátní (úspěch) nebo nedostatečná (neúspěch) v dotazníku každého pacienta a je předložena lékaři, kde je bezpečnost (Ano, zařízení je bezpečné a Ne, zařízení není bezpečné) bude hlášeno. K odpovědi „ANO“ je potřeba minimálně 20 dotazníků pro pacienty, zařízení je bezpečné pro pozitivní výsledek a maximálně 40.
2 měsíce
Počet pacientů, u kterých jsou katetry T-DOC® NXT účinné při měření urodynamického tlaku u dospělých.
Časové okno: 2 měsíce
Binární odpověď klinického lékaře po každé studii UDS se používá k posouzení, zda je klinicky adekvátní (úspěch) nebo nedostatečná (neúspěch) v dotazníku každého pacienta a je předložena lékaři, kde je účinnost (Ano, zařízení je účinné a Ne zařízení není účinné) bude hlášeno. K odpovědi „ANO“ je potřeba minimálně 20 dotazníků pro pacienty, přístroj je účinný pro pozitivní výsledek a maximálně 40.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laborie Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDOC-NXT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDOC NXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit