T-DOC® NXT klinisch onderzoek
27 mei 2020 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.
Beoordeling van de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van onze volgende generatie T-DOC® NXT-katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken
Beoordeling van de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van onze volgende generatie T-DOC® NXT-katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw (volwassen leeftijd 21+)
- Patiënten met een klinische indicatie voor urodynamica (UDS) testen, om medisch noodzakelijke redenen volgens de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan blaasontstekingen (exclusief patiënten met asymptomatische bacteriurie)
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een recente (minder dan 2 weken) bekkenbodemoperatie
- Patiënten die het gebruik van een suprapubische katheter nodig hebben
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urodynamica-arm
|
Beoordeling van de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van onze volgende generatie T-DOC® NXT-katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten waarbij de T-DOC® NXT-katheters veilig zijn voor het meten van urodynamische druk bij volwassenen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een binair antwoord van de arts na elk UDS-onderzoek wordt gebruikt om te beoordelen of het klinisch adequaat (geslaagd) of ontoereikend (mislukt) is in de vragenlijst van elke patiënt en wordt aan de arts gepresenteerd waar veiligheid (Ja, het apparaat is veilig en Nee, het apparaat is niet veilig) zal worden gemeld.
Er zijn minimaal 20 patiëntenvragenlijsten nodig om "JA" te antwoorden, het apparaat is veilig voor een positief resultaat en maximaal 40.
|
2 maanden
|
|
Het aantal patiënten waarbij de T-DOC® NXT-katheters effectief zijn bij het meten van de urodynamische druk bij volwassenen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een binair antwoord van de arts na elk UDS-onderzoek wordt gebruikt om te beoordelen of het klinisch adequaat (geslaagd) of ontoereikend (mislukt) is in de vragenlijst van elke patiënt en wordt aan de arts gepresenteerd waar effectiviteit (Ja, het apparaat is effectief en Nee, het apparaat is niet effectief). zal worden gemeld.
Er zijn minimaal 20 patiëntenvragenlijsten nodig om "JA" te antwoorden, het apparaat is effectief voor een positief resultaat en maximaal 40.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDOC-NXT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .