T-DOC® NXT klinisk undersøgelse
27. maj 2020 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.
Vurdering af ydeevne, sikkerhed og anvendelighed af vores næste generation af T-DOC® NXT-kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser
Vurdering af ydeevne, sikkerhed og anvendelighed af vores næste generation af T-DOC® NXT-kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde (voksen alder 21+)
- Patienter med klinisk indikation for urodynamisk (UDS) test, af enhver medicinsk nødvendig årsag ifølge lægen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af blæreinfektioner (ikke inklusive patienter med asymptomatisk bakteriuri)
- Patienter, der er gravide
- Patienter med nylig (mindre end 2 uger) bækkenbundsoperation
- Patienter, der kræver brug af et suprapubisk kateter
- Patienter med betydelig kognitiv defekt, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urodynamik arm
|
Vurdering af ydeevne, sikkerhed og anvendelighed af vores næste generation af T-DOC® NXT-kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, hvor T-DOC® NXT-katetrene er sikre til at måle urodynamisk tryk hos voksne.
Tidsramme: 2 måneder
|
Et binært klinikersvar efter hvert UDS-studie bruges til at vurdere, om det er klinisk tilstrækkeligt (succes) eller utilstrækkeligt (mislykket) i hvert patientspørgeskema og præsenteres for klinikeren, hvor sikkerheden (Ja enheden er sikker og nej enheden er ikke sikker) vil blive indberettet.
Der kræves minimum 20 patientspørgeskemaer for at svare "JA" enheden er sikker for et positivt resultat og maksimalt 40.
|
2 måneder
|
|
Antallet af patienter, hvor T-DOC® NXT-katetrene er effektive til at måle urodynamisk tryk hos voksne.
Tidsramme: 2 måneder
|
Et binært klinikersvar efter hvert UDS-studie bruges til at vurdere, om det er klinisk tilstrækkeligt (succes) eller utilstrækkeligt (mislykket) i hvert patientspørgeskema og præsenteres for klinikeren, hvor effektiviteten (Ja enheden er effektiv og nej enheden er ikke effektiv) vil blive indberettet.
Der kræves mindst 20 patientspørgeskemaer for at svare "JA" enheden er effektiv til et positivt resultat og maksimalt 40.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDOC-NXT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .