- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615001
Indagine clinica su T-DOC® NXT
27 maggio 2020 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.
Valutazione delle prestazioni, della sicurezza e dell'usabilità del nostro catetere T-DOC® NXT di nuova generazione per l'esecuzione di studi urodinamici
Valutazione delle prestazioni, della sicurezza e dell'usabilità del nostro catetere T-DOC® NXT di nuova generazione per l'esecuzione di studi urodinamici
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (età adulta 21+)
- Pazienti con indicazione clinica per test urodinamici (UDS), per qualsiasi motivo necessario dal punto di vista medico secondo il medico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di infezioni della vescica (esclusi i pazienti con batteriuria asintomatica)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con recente (meno di 2 settimane) intervento chirurgico al pavimento pelvico
- Pazienti che richiedono l'uso di un catetere sovrapubico
- Pazienti con deficit cognitivo significativo che impediscono al paziente di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di urodinamica
|
Valutazione delle prestazioni, della sicurezza e dell'usabilità del nostro catetere T-DOC® NXT di nuova generazione per l'esecuzione di studi urodinamici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di pazienti in cui i cateteri T-DOC® NXT sono sicuri nella misurazione della pressione urodinamica negli adulti.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Una risposta clinica binaria dopo ogni studio UDS viene utilizzata per valutare se è clinicamente adeguata (successo) o inadeguata (fallimento) in ciascun questionario del paziente e presentata al medico in cui la sicurezza (Sì, il dispositivo è sicuro e No, il dispositivo non è sicuro) verrà segnalato.
È richiesto un minimo di 20 questionari paziente per rispondere "SÌ" il dispositivo è sicuro per un esito positivo e un massimo di 40.
|
Due mesi
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Il numero di pazienti in cui i cateteri T-DOC® NXT sono efficaci nella misurazione della pressione urodinamica negli adulti.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Una risposta clinica binaria dopo ogni studio UDS viene utilizzata per valutare se è clinicamente adeguata (successo) o inadeguata (fallimento) in ciascun questionario del paziente e presentata al medico in cui l'efficacia (Sì, il dispositivo è efficace e No, il dispositivo non è efficace) verrà segnalato.
È richiesto un minimo di 20 questionari paziente per rispondere "SÌ" il dispositivo è efficace per un esito positivo e un massimo di 40.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDOC-NXT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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