T-DOC® NXT Investigação Clínica
27 de maio de 2020 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Avaliando o desempenho, a segurança e a usabilidade de nosso cateter T-DOC® NXT de próxima geração para a realização de estudos urodinâmicos
Avaliação do desempenho, segurança e usabilidade do nosso cateter T-DOC® NXT de próxima geração para a realização de estudos urodinâmicos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino (Adultos com mais de 21 anos)
- Pacientes com indicação clínica para exame de urodinâmica (UDS), por qualquer motivo clinicamente necessário conforme indicação do médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de infecções da bexiga (não incluindo pacientes com bacteriúria assintomática)
- Pacientes grávidas
- Pacientes com cirurgia do assoalho pélvico recente (menos de 2 semanas)
- Pacientes que necessitam do uso de cateter suprapúbico
- Pacientes com deficiência cognitiva significativa que impedem o paciente de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Urodinâmica
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Avaliação do desempenho, segurança e usabilidade do nosso cateter T-DOC® NXT de próxima geração para a realização de estudos urodinâmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes nos quais os cateteres T-DOC® NXT são seguros para medir a pressão urodinâmica em adultos.
Prazo: 2 meses
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Uma resposta clínica binária após cada estudo UDS é usada para avaliar se é clinicamente adequada (sucesso) ou inadequada (falha) no questionário de cada paciente e apresentada ao médico onde a segurança (Sim, o dispositivo é seguro e Não, o dispositivo não é seguro) será relatado.
É necessário um mínimo de 20 questionários de pacientes para responder "SIM" o dispositivo é seguro para um resultado positivo e um máximo de 40.
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2 meses
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O número de pacientes nos quais os cateteres T-DOC® NXT são eficazes na medição da pressão urodinâmica em adultos.
Prazo: 2 meses
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Uma resposta clínica binária após cada estudo UDS é usada para avaliar se é clinicamente adequada (sucesso) ou inadequada (falha) no questionário de cada paciente e apresentada ao médico onde a eficácia (Sim, o dispositivo é eficaz e Não, o dispositivo não é eficaz) será relatado.
É necessário um mínimo de 20 questionários de pacientes para responder "SIM" o dispositivo é eficaz para um resultado positivo e um máximo de 40.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDOC-NXT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .