Recherche clinique T-DOC® NXT
27 mai 2020 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.
Évaluation des performances, de la sécurité et de la convivialité de notre cathéter T-DOC® NXT de nouvelle génération pour la réalisation d'études urodynamiques
Évaluation des performances, de la sécurité et de la convivialité de notre cathéter T-DOC® NXT de nouvelle génération pour la réalisation d'études urodynamiques
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme (adulte de 21 ans et plus)
- Patients ayant une indication clinique pour les tests urodynamiques (UDS), pour toute raison médicalement nécessaire selon le médecin.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections de la vessie (à l'exclusion des patients atteints de bactériurie asymptomatique)
- Patientes enceintes
- Patientes ayant récemment subi une chirurgie du plancher pelvien (moins de 2 semaines)
- Patients nécessitant l'utilisation d'un cathéter sus-pubien
- Patients présentant une déficience cognitive importante qui empêche le patient de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'urodynamique
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Évaluation des performances, de la sécurité et de la convivialité de notre cathéter T-DOC® NXT de nouvelle génération pour la réalisation d'études urodynamiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients chez qui les cathéters T-DOC® NXT sont sûrs pour mesurer la pression urodynamique chez les adultes.
Délai: 2 mois
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Une réponse binaire du clinicien après chaque étude UDS est utilisée pour évaluer si elle est cliniquement adéquate (succès) ou inadéquate (échec) dans le questionnaire de chaque patient et présentée au clinicien en cas de sécurité (Oui, l'appareil est sûr et Non, l'appareil n'est pas sûr) sera signalé.
Un minimum de 20 questionnaires patients est requis pour répondre "OUI" l'appareil est sans danger pour un résultat positif et un maximum de 40.
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2 mois
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Le nombre de patients chez qui les cathéters T-DOC® NXT sont efficaces pour mesurer la pression urodynamique chez les adultes.
Délai: 2 mois
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Une réponse binaire du clinicien après chaque étude UDS est utilisée pour évaluer si elle est cliniquement adéquate (succès) ou inadéquate (échec) dans le questionnaire de chaque patient et présentée au clinicien en cas d'efficacité (Oui, l'appareil est efficace et Non, l'appareil n'est pas efficace) sera signalé.
Un minimum de 20 questionnaires patients est requis pour répondre « OUI » le dispositif est efficace pour un résultat positif et un maximum de 40.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDOC-NXT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .