T-DOC® NXT klinisk undersøkelse
27. mai 2020 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.
Vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til vårt neste generasjons T-DOC® NXT-kateter for å utføre urodynamiske studier
Vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til vårt neste generasjons T-DOC® NXT-kateter for å utføre urodynamiske studier
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne (voksen alder 21+)
- Pasienter med klinisk indikasjon for urodynamikk (UDS) testing, av enhver medisinsk nødvendig grunn i henhold til legen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av blæreinfeksjoner (ikke inkludert pasienter med asymptomatisk bakteriuri)
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med nylig (mindre enn 2 uker) bekkenbunnsoperasjon
- Pasienter som trenger bruk av suprapubisk kateter
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urodynamikkarm
|
Vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til vårt neste generasjons T-DOC® NXT-kateter for å utføre urodynamiske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet pasienter der T-DOC® NXT-katetrene er trygge ved måling av urodynamisk trykk hos voksne.
Tidsramme: 2 måneder
|
En binær klinikerrespons etter hver UDS-studie brukes til å vurdere om den er klinisk adekvat (suksess) eller utilstrekkelig (mislykket) i hvert pasientspørreskjema og presentert for klinikeren der sikkerheten (Ja enheten er trygg og Nei enheten er ikke trygg) vil bli rapportert.
Det kreves minimum 20 pasientspørreskjemaer for å svare "JA" enheten er trygg for et positivt resultat og maksimalt 40.
|
2 måneder
|
|
Antall pasienter der T-DOC® NXT-katetrene er effektive til å måle urodynamisk trykk hos voksne.
Tidsramme: 2 måneder
|
En binær klinikerrespons etter hver UDS-studie brukes til å vurdere om den er klinisk adekvat (suksess) eller utilstrekkelig (mislykket) i hvert pasientspørreskjema og presentert for klinikeren hvor effektiviteten (Ja enheten er effektiv og Nei enheten er ikke effektiv) vil bli rapportert.
Det kreves minimum 20 pasientspørreskjemaer for å svare "JA" enheten er effektiv for et positivt resultat og maksimalt 40.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDOC-NXT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .