Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne T-DOC® NXT

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.

Ocena wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności cewnika nowej generacji T-DOC® NXT do wykonywania badań urodynamicznych

Ocena wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności cewnika nowej generacji T-DOC® NXT do wykonywania badań urodynamicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital/White Marsh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (dorośli w wieku 21+)
  • Pacjenci z klinicznymi wskazaniami do badania urodynamicznego (UDS), z jakiegokolwiek medycznie uzasadnionego powodu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami pęcherza moczowego (z wyłączeniem pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci po niedawnej (mniej niż 2 tygodnie) operacji dna miednicy
  • Pacjenci, którzy wymagają użycia cewnika nadłonowego
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urodynamiczne
Urządzenie: TDOC NXT
Ocena wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności cewnika nowej generacji T-DOC® NXT do wykonywania badań urodynamicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których cewniki T-DOC® NXT są bezpieczne w pomiarze ciśnienia urodynamicznego u dorosłych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Binarna odpowiedź klinicysty po każdym badaniu UDS jest wykorzystywana do oceny, czy jest klinicznie adekwatna (sukces) lub niewystarczająca (porażka) w każdym kwestionariuszu pacjenta i przedstawiana klinicyście, gdzie bezpieczeństwo (tak, urządzenie jest bezpieczne i nie, urządzenie nie jest bezpieczne) zostanie zgłoszony. Wymaganych jest minimum 20 kwestionariuszy pacjenta, aby odpowiedzieć „TAK”, urządzenie jest bezpieczne dla pozytywnego wyniku, a maksymalnie 40.
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których cewniki T-DOC® NXT są skuteczne w pomiarze ciśnienia urodynamicznego u dorosłych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Binarna odpowiedź klinicysty po każdym badaniu UDS jest wykorzystywana do oceny, czy jest klinicznie adekwatna (sukces) lub niewystarczająca (porażka) w każdym kwestionariuszu pacjenta i przedstawiana klinicyście, gdzie skuteczność (tak, urządzenie jest skuteczne i nie, urządzenie nie jest skuteczne) zostanie zgłoszony. Wymaganych jest minimum 20 kwestionariuszy pacjentów, aby odpowiedzieć „TAK”, jeśli urządzenie jest skuteczne, aby uzyskać pozytywny wynik, a maksymalnie 40.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDOC-NXT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDOC NXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj