T-DOC® NXT:n kliininen tutkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Laborie Medical Technologies Inc.
Arvioimme seuraavan sukupolven T-DOC® NXT -katetrimme suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen
Arvioimme seuraavan sukupolven T-DOC® NXT -katetrimme suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen (aikuinen 21+)
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio urodynamiikan (UDS) testaukseen mistä tahansa lääketieteellisesti tarpeellisesta syystä lääkärin ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsarakon tulehdus (ei mukaan lukien potilaat, joilla on oireeton bakteriuria)
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joille on tehty äskettäin (alle 2 viikkoa) lantionpohjaleikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat suprapubisen katetrin käyttöä
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen puute, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urodynamiikka käsivarsi
|
Arvioimme seuraavan sukupolven T-DOC® NXT -katetrimme suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla T-DOC® NXT -katetrit ovat turvallisia urodynaamisen paineen mittaamisessa aikuisilla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen UDS-tutkimuksen jälkeen kliinikon binääristä vastausta käytetään arvioimaan, onko se kliinisesti riittävä (onnistuminen) vai riittämätön (epäonnistuminen) kussakin potilaskyselyssä, ja se esitetään kliinikolle, jossa turvallisuus (kyllä laite on turvallinen ja ei laite ei ole turvallinen). tullaan raportoimaan.
Vähintään 20 potilaskyselyä tarvitaan vastaukseen "KYLLÄ", laite on turvallinen positiiviseen lopputulokseen ja enintään 40.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla T-DOC® NXT -katetrit mittaavat tehokkaasti urodynaamista painetta aikuisilla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen UDS-tutkimuksen jälkeen kliinikon binääristä vastausta käytetään arvioimaan, onko se kliinisesti riittävä (onnistuminen) vai riittämätön (epäonnistuminen) kussakin potilaskyselyssä, ja se esitetään kliinikolle, kun tehokkuus (kyllä laite on tehokas ja ei laite ei ole tehokas). tullaan raportoimaan.
Vähintään 20 potilaskyselyä tarvitaan vastaukseen "KYLLÄ", laite on tehokas positiiviseen lopputulokseen ja enintään 40.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDOC-NXT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .