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Klinische T-DOC® NXT-Untersuchung

27. Mai 2020 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.

Bewertung der Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit unseres T-DOC® NXT-Katheters der nächsten Generation für die Durchführung urodynamischer Studien

Bewertung der Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit unseres T-DOC® NXT-Katheters der nächsten Generation für die Durchführung urodynamischer Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital/White Marsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich (Erwachsene ab 21 Jahren)
  • Patienten mit klinischer Indikation für Urodynamik-Tests (UDS), aus jedem medizinisch notwendigen Grund nach Einschätzung des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Blasenentzündungen leiden (ausgenommen Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie)
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit kürzlich (vor weniger als 2 Wochen) durchgeführten Beckenbodenoperationen
  • Patienten, die die Verwendung eines suprapubischen Katheters benötigen
  • Patienten mit erheblichen kognitiven Defiziten, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urodynamik-Arm
Gerät: TDOC NXT
Bewertung der Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit unseres T-DOC® NXT-Katheters der nächsten Generation für die Durchführung urodynamischer Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen die T-DOC® NXT-Katheter bei der Messung des urodynamischen Drucks bei Erwachsenen sicher sind.
Zeitfenster: 2 Monate
Eine binäre Antwort des Klinikers nach jeder UDS-Studie wird verwendet, um in jedem Patientenfragebogen zu beurteilen, ob sie klinisch angemessen (Erfolg) oder unzureichend (Misserfolg) ist, und wird dem Kliniker vorgelegt, wo die Sicherheit gewährleistet ist (Ja, das Gerät ist sicher und Nein, das Gerät ist nicht sicher). wird gemeldet. Um mit „JA“ zu antworten, sind mindestens 20 Patientenfragebögen erforderlich, das Gerät ist für ein positives Ergebnis sicher, und maximal 40.
2 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen die T-DOC® NXT-Katheter bei der Messung des urodynamischen Drucks bei Erwachsenen wirksam sind.
Zeitfenster: 2 Monate
Eine binäre Antwort des Klinikers nach jeder UDS-Studie wird verwendet, um im Fragebogen jedes Patienten zu beurteilen, ob sie klinisch angemessen (Erfolg) oder unzureichend (Misserfolg) ist, und wird dem Kliniker vorgelegt, wo die Wirksamkeit festgestellt wird (Ja, das Gerät ist wirksam und Nein, das Gerät ist nicht wirksam). wird gemeldet. Um mit „JA“ zu antworten, sind mindestens 20 Patientenfragebögen erforderlich, das Gerät ist für ein positives Ergebnis wirksam, und maximal 40.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDOC-NXT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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