T-DOC® NXT 임상 조사
2020년 5월 27일 업데이트: Laborie Medical Technologies Inc.
요역학 연구 수행을 위한 차세대 T-DOC® NXT 카테터의 성능, 안전성 및 유용성 평가
요역학 연구 수행을 위한 차세대 T-DOC® NXT 카테터의 성능, 안전성 및 유용성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital/White Marsh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀(성인 21세 이상)
- 의사에 따라 의학적으로 필요한 이유로 요역동학(UDS) 검사에 대한 임상 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 방광염을 앓고 있는 환자(무증상 세균뇨 환자 제외)
- 임신 중인 환자
- 최근(2주 미만) 골반저 수술을 받은 환자
- 치골상부카테터 사용이 필요한 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요역동학 팔
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요역학 연구 수행을 위한 차세대 T-DOC® NXT 카테터의 성능, 안전성 및 유용성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-DOC® NXT 카테터가 성인의 요역학 압력 측정에 안전한 환자의 수.
기간: 2 개월
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각 UDS 연구 후 이항 임상 응답은 각 환자 설문지에서 임상적으로 적절한지(성공) 또는 부적절한지(실패)를 평가하는 데 사용되며 안전성(예, 장치는 안전하고 아니요 장치는 안전하지 않음)에서 임상의에게 제시됩니다. 보고됩니다.
"예"라고 대답하려면 최소 20개의 환자 설문지가 필요합니다. 기기는 긍정적인 결과를 얻을 수 있으며 최대 40개까지 안전합니다.
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2 개월
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T-DOC® NXT 카테터가 성인의 요역학 압력 측정에 효과적인 환자의 수.
기간: 2 개월
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각 UDS 연구 후 이진 임상 응답은 각 환자 설문지에서 임상적으로 적절한지(성공) 또는 부적절한지(실패)를 평가하는 데 사용되며 효과가 있는 경우 임상의에게 제시됩니다(예 장치가 효과적이며 아니오 장치가 효과적이지 않음). 보고됩니다.
"예"라고 대답하려면 최소 20개의 환자 설문지가 필요합니다. 장치는 긍정적인 결과에 효과적이며 최대 40개입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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