Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-DOC® NXT klinikai vizsgálat

2020. május 27. frissítette: Laborie Medical Technologies Inc.

Következő generációs T-DOC® NXT katéterünk teljesítményének, biztonságának és használhatóságának értékelése urodinamikai vizsgálatok elvégzéséhez

Következő generációs T-DOC® NXT katéterünk teljesítményének, biztonságának és használhatóságának értékelése urodinamikai vizsgálatok elvégzéséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital/White Marsh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő (21 év feletti felnőtt)
  • Azok a betegek, akiknek klinikai javallata van urodinamikai (UDS) vizsgálatra, bármilyen orvosilag szükséges okból az orvos utasítása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Húgyhólyagfertőzésben szenvedő betegek (kivéve a tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegeket)
  • Terhes betegek
  • Nemrég (kevesebb, mint 2 hetes) medencefenék műtéten átesett betegek
  • Betegek, akiknél szuprapubikus katéter használatára van szükség
  • Jelentős kognitív hiányosságban szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urodinamikai kar
Eszköz: TDOC NXT
Következő generációs T-DOC® NXT katéterünk teljesítményének, biztonságának és használhatóságának értékelése urodinamikai vizsgálatok elvégzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a T-DOC® NXT katéterek biztonságosak az urodinamikus nyomás mérésében felnőtteknél.
Időkeret: 2 hónap
Minden egyes UDS-vizsgálat után bináris klinikai választ használnak annak értékelésére, hogy klinikailag megfelelő-e (siker) vagy nem megfelelő (sikertelenség) az egyes betegek kérdőívében, és bemutatják a klinikusnak, ahol a biztonság (Igen, az eszköz biztonságos és Nem, az eszköz nem biztonságos) jelenteni fogják. Legalább 20 betegkérdőív szükséges ahhoz, hogy "IGEN" választ adjon, a készülék biztonságos a pozitív eredményhez, és legfeljebb 40.
2 hónap
Azon betegek száma, akiknél a T-DOC® NXT katéterek hatékonyan mérik az urodinamikai nyomást felnőtteknél.
Időkeret: 2 hónap
Minden egyes UDS-vizsgálat után bináris klinikai választ használnak annak értékelésére, hogy az klinikailag megfelelő (siker) vagy nem megfelelő (sikertelenség) az egyes betegek kérdőívében, és bemutatják a klinikusnak, ahol a hatékonyság (igen, az eszköz hatékony és nem, az eszköz nem hatékony) jelenteni fogják. Legalább 20 betegkérdőív szükséges az "IGEN" megválaszolásához, a készülék eredményes a pozitív eredmény, és legfeljebb 40.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laborie Medical Technologies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDOC-NXT-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TDOC NXT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel