ペムブロリズマブ/プラセボ + トラスツズマブ + ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 進行性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌における化学療法 (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
2026年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HER2陽性の進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者を対象に、一次治療としてトラスツズマブと化学療法およびプラセボとトラスツズマブと化学療法およびペムブロリズマブとを比較する第III相無作為化二重盲検試験（KEYNOTE 811）
この試験では、ペムブロリズマブとトラスツズマブを標準治療 (SOC) 化学療法と併用した場合と、トラスツズマブと SOC 化学療法を併用した場合の有効性と安全性を、HER2 陽性胃がんの参加者を対象に比較します。
この研究の主な仮説は、ペムブロリズマブ + トラスツズマブと化学療法の併用が、トラスツズマブ + 化学療法よりも優れているということです。レビュー（BICR）、および2）全生存期間（OS）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ペムブロリズマブ (200 mg) またはプラセボは、各 3 週間サイクルの 1 日目に [IV] 静脈内投与されます。
トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、6 mg/kg 維持用量) は、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 投与されます。
グローバル コホートの SOC 化学療法は、FP (各 3 週間サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 シスプラチンを IV 投与、および 1 日目に 800 mg/m^2 5-フルオロウラシル [5-FU] を IV 投与) のいずれかになります。各 3 週間サイクルの 5 回) または CAPOX (各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回 [BID] に 1000 mg/m^2 カペシタビンを経口投与し、1 日目に 130 mg/m^2 オキサリプラチンを IV 投与) 3週間サイクルごと）。
日本のコホートは、S-1 (テガフール、5-クロロ-2,4-ジヒドロキシピリジン [CDHP]、およびオキソン酸カリウム [Oxo]) からなる SOX 化学療法を受け、1 日目から体表面積 (BSA) に従って経口 BID で投与されます。 3 週間サイクルごとに 14 回、オキサリプラチン (130 mg/m^2) を 3 週間サイクルごとに 1 日目に IV 投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
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Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
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New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
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-
New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall、イギリス、WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
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-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
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-
Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples、イタリア、80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara、イタリア、65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
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-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
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-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City、グアテマラ、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、チリ、3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen、ドイツ、28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen、Ain、フランス、76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain、Val-de-Marne、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo、ブラジル、03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
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-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
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-
-
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Baskortostan, Respublika
-
Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
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-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk、Moscow Oblast、ロシア、142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、ロシア、443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai、Anhui、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
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Gunma
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Ohta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
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Hyōgo
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Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
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Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
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Miyagi
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Ōsaki、Miyagi、日本、989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
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Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない、局所的に進行した切除不能または転移性のHER2陽性の胃またはGEJ腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- HER2 陽性で、免疫組織化学（IHC）3+ または IHC 2+ と定義され、in-situ ハイブリダイゼーション陽性（ISH+）または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション（FISH）と組み合わせて、原発性または転移性腫瘍に関する中央レビューで評価
- -サイト調査官によって決定されたRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を有する
- 男性の参加者は、承認された避妊具を使用することに同意する必要があります
- -妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない女性参加者、または承認された避妊の使用に同意するWOCBPである女性参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である 試験治療の最初の投与前の3日以内
- 平均余命が6か月以上ある
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- 局所進行切除不能または転移性胃/GEJがんに対する以前の治療歴がある
- -無作為化の28日以内に大手術、生検または重大な外傷を受けたことがある、または研究治療の過程で大手術の必要性が予想される
- -無作為化から14日以内に放射線療法を受けました
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要でした
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- 下痢のコントロールが不十分
- -登録前2週間以内にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の蓄積。 参加者が他の理由で利尿薬を服用している場合、それは許容されます
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間の参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- 末梢神経障害がある > グレード 1
- -既知の精神障害または薬物乱用障害があり、試験の要件への協力を妨げる
- -無作為化または治療の割り当て前の24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
- 活動性または臨床的に重大な心疾患がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある（HIV 1/2抗体）
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
- -ペンブロリズマブ、トラスツズマブ、研究化学療法剤、および/または賦形剤、マウスタンパク質、またはプラチナ含有製品に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]、OX 40、分化クラスター 137 [CD137])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グローバルペンブロリズマブ +標準ケアの最初のコース
参加者は、3週間（Q3W）に200 mgのペンブロリズマブIVを投与され、トラスツズマブ（8 mg/kg負荷用量、その後6 mg/kgメンテナンス）IV Q3Wは、FPまたはCAPOX化学療法の選択と組み合わせてIV Q3Wを投与されました。
|
IV 注入として各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg。
他の名前：
FP 化学療法レジメンの一部として、3 週間の各サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入として投与。
800 mg/m^2/日を各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に継続的に (120 時間または地域の標準に従って)、FP 化学療法レジメンの一部として投与します。
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を 2 時間にわたって IV 注入として、CAPOX 化学療法レジメンの一部として、および SOX 化学療法レジメンの一部として投与します。
CAPOX 化学療法レジメンの一部として、3 週間の各サイクルの 1 ～ 14 日目に経口カプセル BID として 1000 mg/m^2 を投与。
各 3 週間サイクルの 1 日目に 8 mg/kg の負荷用量、次に 6 mg/kg の維持用量を IV 投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グローバルスタンダードケア
参加者は、一致したプラセボからペンブロリズマブIV Q3Wとトラスツズマブ（8mg/kg負荷用量、その後6mg/kgメンテナンス）を受け取りました。
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FP 化学療法レジメンの一部として、3 週間の各サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入として投与。
800 mg/m^2/日を各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に継続的に (120 時間または地域の標準に従って)、FP 化学療法レジメンの一部として投与します。
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を 2 時間にわたって IV 注入として、CAPOX 化学療法レジメンの一部として、および SOX 化学療法レジメンの一部として投与します。
CAPOX 化学療法レジメンの一部として、3 週間の各サイクルの 1 ～ 14 日目に経口カプセル BID として 1000 mg/m^2 を投与。
各 3 週間サイクルの 1 日目に 8 mg/kg の負荷用量、次に 6 mg/kg の維持用量を IV 投与。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目の IV 注入のソリューション。
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実験的：日本ペンブロリズマブ +トラスツズマブ + S-1プラスオキサリプラチン
参加者は、3週間（Q3W）とトラスツズマブ（8 mg/kg負荷用量、その後6 mg/kgメンテナンス）IV Q3Wとソックス化学療法と組み合わせて、200 mgのペンブロリズマブIVを投与されました。
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IV 注入として各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を 2 時間にわたって IV 注入として、CAPOX 化学療法レジメンの一部として、および SOX 化学療法レジメンの一部として投与します。
テガフール、CDHP、オキソの配合品。
体表面積 (BSA) に基づく各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目の経口カプセル BID:
各 3 週間サイクルの 1 日目に 8 mg/kg の負荷用量、次に 6 mg/kg の維持用量を IV 投与。
他の名前：
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実験的：日本トラスツズマブ + S-1プラスオキサリプラチン
参加者は、ソックス化学療法と組み合わせて、一致したプラセボIV Q3Wとトラスツズマブ（8mg/kg負荷用量、6mg/kgメンテナンス）を受け取りました。
|
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を 2 時間にわたって IV 注入として、CAPOX 化学療法レジメンの一部として、および SOX 化学療法レジメンの一部として投与します。
テガフール、CDHP、オキソの配合品。
体表面積 (BSA) に基づく各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目の経口カプセル BID:
各 3 週間サイクルの 1 日目に 8 mg/kg の負荷用量、次に 6 mg/kg の維持用量を IV 投与。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目の IV 注入のソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1あたりBICRによって評価される進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大46か月
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PFSは、ランダム化から、最初の原因によるBICRまたは死亡によって評価されたRECIST 1.1ごとの最初の文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
RECIST 1.1ごとに、進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
PFSは、グローバルコホートの最初のコースペンブロリズマブについて決定されました。
統計分析計画によると、日本固有のソックスコホートの参加者は有効性分析に含まれていませんでした。
|
最大46か月
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全生存（OS）
時間枠：最大63か月
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
OSは、グローバルコホートの最初のコースペンブロリズマブについて決定されました。
統計分析計画によると、日本固有のソックスコホートの参加者は有効性分析に含まれていませんでした。
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最大63か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大63か月
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ORRは、盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価されるRecist 1.1ごとに、完全な反応（[CR]、すべての疾患のすべての証拠の消失）または部分的な反応（[PR]、測定可能な疾患の回帰、および新しい部位なし）を持っている参加者の割合として定義されます。
ORRは、グローバルコホートの最初のコースペンブロリズマブについて決定されました。
統計分析計画によると、日本固有のソックスコホートの参加者は有効性分析に含まれていませんでした。
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最大63か月
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RECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）BICRによって評価
時間枠：最大63か月
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CRまたはPRを実証する参加者の場合、DORは、最初の反応（CRまたはPR）からその後の疾患の進行または原因からの死亡までの時間として定義されます。
DORは、グローバルコホートの最初のコースペンブロリズマブについて決定されました。
統計分析計画によると、日本固有のソックスコホートの参加者は有効性分析に含まれていませんでした。
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最大63か月
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大63か月
|
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
AEを経験した参加者の数は、各治療群で報告されます。
統計分析計画ごとに、ペンブロリズマブの第2コースのデータは安全分析に含まれていませんでした。
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最大63か月
|
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AESによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大63か月
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
AEによる研究治療を中止した参加者の数は、各治療群で報告されています。
統計分析計画ごとに、ペンブロリズマブの第2コースのデータは安全分析に含まれていませんでした。
|
最大63か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 胃の新生物
- パーキンソン病4、常染色体優性レビーボディ
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- プラチナ化合物
- デオキシリボヌクレオシド
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- フルオロウラシル
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- S 1（組み合わせ）
その他の研究ID番号
- 3475-811
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- MK-3475-811 (その他の識別子：MSD)
- 184142 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT番号)
- U1111-1297-9360 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-508253-98-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。