Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Kjemoterapi i Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 Positiv (HER2+) Advanced Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Trastuzumab Plus kjemoterapi og Pembrolizumab med Trastuzumab Plus kjemoterapi og placebo som førstelinjebehandling hos deltakere med HER2 positiv avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (KEYNOTE 811)
Studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til pembrolizumab pluss trastuzumab i kombinasjon med standardbehandling (SOC) kjemoterapi versus trastuzumab i kombinasjon med SOC kjemoterapi hos deltakere med HER2-positiv magekreft.
Studiens primære hypoteser er at pembrolizumab pluss trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi er overlegen trastuzumab pluss kjemoterapi når det gjelder 1) progresjonsfri overlevelse (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av blindet uavhengig sentral. gjennomgang (BICR), og 2) total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pembrolizumab (200 mg) eller placebo vil bli administrert intravenøst [IV] på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Trastuzumab (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikeholdsdose) vil bli administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
SOC-kjemoterapi for den globale kohorten vil enten være FP (80 mg/m^2 cisplatin administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus og 800 mg/m^2 5-fluorouracil [5-FU] administrert IV på dag 1- 5 av hver 3-ukers syklus) eller CAPOX (1000 mg/m^2 kapecitabin administrert oralt to ganger daglig [BID] på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus og 130 mg/m^2 oksaliplatin administrert IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus).
En Japan-kohort vil motta SOX-kjemoterapi bestående av S-1 (tegafur, 5-klor-2,4-dihydroksypyridin [CDHP] og kaliumoksonat [Oxo]) administrert oralt BID i henhold til Body Surface Area (BSA) på dag 1- 14 av hver 3-ukers syklus og oksaliplatin (130 mg/m^2) administrert IV på dag 1 hver 3-ukers syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
738
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Russland, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Tyskland, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk HER2 positivt gastrisk eller GEJ adenokarsinom
- HER2-positiv definert som enten immunhistokjemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombinasjon med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), som vurdert ved sentral gjennomgang av primær eller metastatisk tumor
- Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av stedsforskeren
- Mannlige deltakere må godta å bruke godkjent prevensjon
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer, og som enten ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller er en WOCBP som godtar å bruke godkjent prevensjon
- Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale innen 3 dager før den første dosen av prøvebehandlingen
- Har en forventet levetid på over 6 måneder
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt behandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ-kreft
- Har hatt større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventet behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
- Har fått strålebehandling innen 14 dager etter randomisering
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har dårlig kontrollert diaré
- Akkumulering av pleura-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før innmelding. Hvis deltakeren får vanndrivende legemidler av andre årsaker, er det akseptabelt
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
- Har perifer nevropati > grad 1
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før randomisering eller behandlingstildeling
- Har aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab, trastuzumab, studiekjemoterapimidler og/eller til hjelpestoffer, murine proteiner eller platinaholdige produkter
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, Cluster of Differentiation 137 [CD137])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Global Pembrolizumab + Standard of Care First Course
Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab IV hver tredje uke (Q3W) pluss trastuzumab (8 mg/kg lastedose, 6 mg/kg vedlikehold deretter) IV Q3W i kombinasjon med etterforskerens valg av FP eller CAPOX cellegift.
|
200 mg på dag 1 av hver 3-ukers syklus som en IV-infusjon.
Andre navn:
80 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus som en IV-infusjon, administrert som en del av FP-kjemoterapiregimet.
800 mg/m^2/dag kontinuerlig på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus (120 timer eller per lokal standard), administrert som en del av FP-kjemoterapiregimet.
130 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus over 2 timer som en IV-infusjon, administrert som en del av CAPOX-kjemoterapiregimet og som en del av SOX-kjemoterapiregimet.
1000 mg/m^2 som orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus, administrert som en del av CAPOX kjemoterapiregime.
8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Global standard for omsorg
Deltakerne fikk matchet placebo til pembrolizumab IV Q3W pluss trastuzumab (8 mg/kg lastedose, 6 mg/kg vedlikehold deretter) IV Q3W i kombinasjon med etterforskerens valg av FP eller CAPOX -kjemoterapi.
|
80 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus som en IV-infusjon, administrert som en del av FP-kjemoterapiregimet.
800 mg/m^2/dag kontinuerlig på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus (120 timer eller per lokal standard), administrert som en del av FP-kjemoterapiregimet.
130 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus over 2 timer som en IV-infusjon, administrert som en del av CAPOX-kjemoterapiregimet og som en del av SOX-kjemoterapiregimet.
1000 mg/m^2 som orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus, administrert som en del av CAPOX kjemoterapiregime.
8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Løsning for IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
|
Eksperimentell: Japan pembrolizumab + trastuzumab + s-1 pluss oksaliplatin
Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab IV hver tredje uke (Q3W) pluss trastuzumab (8 mg/kg lastedose, 6 mg/kg vedlikehold deretter) IV Q3W i kombinasjon med SOX cellegift.
|
200 mg på dag 1 av hver 3-ukers syklus som en IV-infusjon.
Andre navn:
130 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus over 2 timer som en IV-infusjon, administrert som en del av CAPOX-kjemoterapiregimet og som en del av SOX-kjemoterapiregimet.
Kombinasjonsprodukt av tegafur, CDHP og Oxo.
Orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus basert på kroppsoverflateareal (BSA):
8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Japan trastuzumab + s-1 pluss oksaliplatin
Deltakerne fikk matchet placebo til pembrolizumab IV Q3W pluss trastuzumab (8 mg/kg lastedose, 6 mg/kg vedlikehold deretter) IV Q3W i kombinasjon med SOX cellegift.
|
130 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus over 2 timer som en IV-infusjon, administrert som en del av CAPOX-kjemoterapiregimet og som en del av SOX-kjemoterapiregimet.
Kombinasjonsprodukt av tegafur, CDHP og Oxo.
Orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus basert på kroppsoverflateareal (BSA):
8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Løsning for IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 46 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 som vurdert av BICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Per RECIST 1.1, progressiv sykdom (PD) er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon.
PFS ble bestemt for første kurs pembrolizumab i den globale kohorten.
Per statistisk analyseplan ble deltakere i den Japan-spesifikke SOX-kohorten ikke inkludert i effektivitetsanalysen.
|
Opptil 46 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
OS ble bestemt for første kurs pembrolizumab i den globale kohorten.
Per statistisk analyseplan ble deltakere i den Japan-spesifikke SOX-kohorten ikke inkludert i effektivitetsanalysen.
|
Opptil 63 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 Vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av all bevis på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) per RECIST 1,1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).
ORR ble bestemt for første kurs pembrolizumab i den globale kohorten.
Per statistisk analyseplan ble deltakere i den Japan-spesifikke SOX-kohorten ikke inkludert i effektivitetsanalysen.
|
Opptil 63 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
For deltakere som demonstrerer CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til påfølgende sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
DOR ble bestemt for første kurs pembrolizumab i den globale kohorten.
Per statistisk analyseplan ble deltakere i den Japan-spesifikke SOX-kohorten ikke inkludert i effektivitetsanalysen.
|
Opptil 63 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Antall deltakere som opplevde en AE er rapportert for hver behandlingsarm.
Per statistisk analyseplan ble data fra det andre forløpet av pembrolizumab ikke inkludert i sikkerhetsanalysen.
|
Opptil 63 måneder
|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av AES
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE rapporteres for hver behandlingsarm.
Per statistisk analyseplan ble data fra det andre forløpet av pembrolizumab ikke inkludert i sikkerhetsanalysen.
|
Opptil 63 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Cisplatin
- pembrolizumab
- S 1 (kombinasjon)
Andre studie-ID-numre
- 3475-811
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MK-3475-811 (Annen identifikator: MSD)
- 184142 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT-nummer)
- U1111-1297-9360 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .